Hysio is
geen medisch hulpmiddel.

3.1. MDR art. 2 lid 12 definieert "beoogd doeleinde" als "het gebruik waarvoor een hulpmiddel bestemd is volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op de etikettering, in de gebruiksaanwijzing of in promotie- of verkoopmateriaal of -uitspraken, dan wel zoals door de fabrikant gespecificeerd in de klinische evaluatie".

Het beoogd doeleinde is geen interne wens van de fabrikant maar het objectief vaststelbare gebruiksdoel uit alle uitingen. Hysio is verplicht alle materialen (website, in-product copy, demo's, sales-pitches, juridische documenten, sales-pitches richting EPD-partners) consistent te houden met de hieronder vastgelegde formulering. De marketing-gate uit artikel 11.8 en de governance-policy uit artikel 3.5 borgen deze consistentie operationeel.

3.2. Hysio's formele beoogd doeleinde luidt:

Hysio is administratieve-assistentie-software die in Nederland en België praktiserende, BIG-geregistreerde fysiotherapeuten ondersteunt bij het opstellen, structureren, samenvatten en beheren van consult-documentatie. Het Platform transcribeert door de fysiotherapeut opgenomen consult-audio, structureert tekstuele invoer in vooraf gedefinieerde administratieve formats (zoals SOEP), levert tekstuele templates voor correspondentie en patiënteducatie, en ondersteunt administratieve declaratie-codering volgens de DCSPH-lijst (Diagnose Codering Standaard Paramedische Hulp). Het Platform stelt geen diagnose, geeft geen behandeladvies, voert geen risicostratificatie uit, voert geen klinische beoordeling uit, monitort geen patiënten, voert geen triage uit, detecteert geen rode vlaggen, levert geen prognose en bevat geen klinische besluitvormingsondersteuning. De BIG-geregistreerde fysiotherapeut is en blijft beslisser en eindverantwoordelijke.

3.3. Wat het Platform feitelijk doet:

• Audio-transcriptie: consult-audio (door de fysio opgenomen of geüpload, maximaal 25 MB per bestand; bestanden boven 24 MB worden door het Platform automatisch in segmenten van tien minuten verwerkt om Groq-API-limieten te respecteren) wordt door het spraak-naar-tekst-model van Groq Inc. met Global Zero Data Retention getranscribeerd. Default-taal Nederlands. Geen klinische analyse, alleen spraak-naar-tekst.
• Tekst-structurering: fysio-input wordt door het tekstgeneratie-model van Google LLC herschikt in vooraf gedefinieerde administratieve formats (SOEP, anamnese-template, brief-template). System-prompts schrijven voor dat alleen wordt gerapporteerd wat de fysio invoerde.
• Werkstroom-templates: workflows voor consult-onderdelen, brieven en patiëntinformatie, ingedeeld in acht categorieën.
• Output-bewerking: alle output is bewerkbaar in het door de fysiotherapeut bewerkte output-veld in de sessie-registratie; de fysio redigeert vrij voor externe verzending.
• Export: sessie-output als TXT, PDF of DOCX; geen directe EPD-integratie, copy-paste door de fysio.
• DCSPH-codering (DiagnoseCode-workflow): AI suggereert een DCSPH-code uit de KNGF-officiële codelijst voor paramedische declaratie op basis van door de fysio aangeleverde tekst; de fysio interpreteert klinisch en accepteert of wijzigt. De code is een administratief declaratie-element, geen klinische diagnose.

3.4. Wat het Platform expliciet niet doet:

• Geen diagnose, geen ICF-mapping met klinische interpretatie, geen klachtinterpretatie, geen mapping naar internationale klinische ziekteclassificaties (ICD, SNOMED-CT);
• Geen behandel-, oefen- of verwijsadvies en geen "KNGF-conforme behandeladviezen" of "evidence-based behandelprotocollen";
• Geen klinische beslisondersteuning, ook geen suggestieve klinische motivering bij administratieve coderingsuggesties;
• Geen risicostratificatie (geen rode-vlag-detectie, geen STarT Back-implementatie, geen risico-score-berekening);
• Geen triage of urgentieclassificatie;
• Geen patiëntmonitoring, geen voorspelling of prognose;
• Geen automatische besluitvorming richting de patiënt (zie ook AVG art. 22);
• Geen patiënt-facing autonome AI-interactie (chatbot, vraag-en-antwoord-functie naar de patiënt, AI-fysiotherapeut, AI-coach);
• Geen automatische write-back naar EPD's zonder voorafgaande menselijke validatie (zie artikel 11.9);
• Geen "complete DCSPH-database"-functionaliteit, geen ranking van differentiële code-opties, geen "top 3"-presentatie met klinische motivering.

3.5. Marketing-consistentie en verboden formuleringen (interne governance-policy). Het Platform mag niet als "AI-fysiotherapeut", "diagnose-assistent", "behandeladviseur", "klinisch beslissysteem", "AI-coach", "triage-tool", "red-flag-detector" of "klinische beslisondersteuning" worden gepresenteerd. Deze governance-policy borgt de consistentie tussen marketing-, product- en juridische documentatie, zodat het beoogd doeleinde uit artikel 3.2 niet wordt ondermijnd. In aanvulling op deze v3.5-lijst zijn per v3.6 de volgende formuleringen verboden onder de marketing-gate van artikel 11.8: "rode-vlag-detectie" of "Red Flags check"; "screeningvragen" of "Mentor-screening"; "eerste hypothese"; "differential diagnosis" of "differentiële codering"; "concrete behandeladviezen"; "evidence-based behandelprotocol"; "SMART behandelplan"; "alle KNGF-richtlijnen"; "complete DCSPH-database"; "top 3 meest passende codes"; "KNGF-conforme advies"; "Hysio Rode Vlaggen" of "Laat Mentor screenen op rode vlaggen"; "rode vlaggen, aandachtspunten" als zelfstandige output-categorie; "klinisch-ondersteunend".

Klinische claims buiten administratieve assistentie ondermijnen de positie onder MDR art. 2 lid 12. De huidige tagline "Minder administratie, meer aandacht voor je patiënt" is expliciet administratief georiënteerd. De operationele bewaking is vastgelegd in artikel 11.8. Per 4 mei 2026 zijn alle formuleringen uit deze lijst uit website, frontend en salesmateriaal verwijderd; de governance-policy uit dit artikel bewaakt dat dit zo blijft.

3.6. Negatieve UI-markeringspraktijk. De marketing-gate van artikel 11.8 dekt externe communicatie. In aanvulling daarop verbiedt v3.6 het gebruik in productinterface-labels, knop-teksten, menu-items, tooltip-strings, fout-meldingen en placeholder-teksten van de woorden "diagnose", "behandeladvies", "screening", "rode vlag", "triage", "prognose", "klinische conclusie" of "differentiaal". Concept-output van het Platform wordt in de interface gemarkeerd als "Concept" en mag niet visueel worden gepresenteerd als gevalideerde klinische uitkomst. Wijzigingen aan UI-strings die deze regel raken activeren de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11 voorafgaand aan productie-deployment, ook indien de wijziging tekstueel klein lijkt.

5.1. Status van de guidance. MDCG 2019-11 Rev. 1 ("Guidance on qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 MDR and Regulation (EU) 2017/746 IVDR") is op 17 juni 2025 herzien gepubliceerd. Het document is niet bindend maar wordt door bevoegde autoriteiten (waaronder de IGJ) als gezaghebbende interpretatie behandeld. De aanvullende MDCG 2025-6 FAQ geeft praktijkrichtsnoeren voor software die zowel onder MDR als onder de AI Act zou kunnen vallen.

Kernuitspraak van MDCG 2019-11 Rev. 1: "Software which provides information falling within the scope of the MDR and IVDR, but is not intended to fulfil a medical purpose, is not qualified as MDSW." Office-software, communicatie-tools, dictation-software en pure administratieve software vallen expliciet buiten MDSW.

5.2. Doorloop van de vier-stappen-beslisboom.

Stap 1, is het software? Ja. Hysio bestaat uit een Next.js 16-frontend, een Laravel 12-backend en AI-services (een tekstgeneratie-model van Google LLC en een spraak-naar-tekst-model van Groq Inc. met Global Zero Data Retention). Positief.

Stap 2, is de software MDSW volgens MDR art. 2 lid 1? MDCG 2019-11 Rev. 1 maakt onderscheid tussen "driving"- of "informing"-software voor klinisch management en niet-klinisch ondersteunende functies. "Medical purpose" wordt beperkt tot diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verzachting van ziekte. Software met administratieve, financiële, communicatie- of opslagfuncties valt buiten MDSW. Hysio's functies zijn formattering, transcriptie, structurering, templating en administratieve declaratie-codering. Geen functie genereert nieuwe klinische informatie of klinische suggesties; de fysio bepaalt de inhoud en is klinisch verantwoordelijk. Stap 2 is negatief: geen MDSW.

Stap 3, afzonderlijk hulpmiddel of accessoire? Niet relevant zodra stap 2 negatief uitvalt. Voor volledigheid: Hysio is standalone SaaS, niet gekoppeld aan medische hardware of een specifiek medisch hulpmiddel.

Stap 4, voert de software actie uit op data, anders dan eenvoudige opslag, archivering, communicatie of zoekopdracht? MDCG 2019-11 Rev. 1 vergelijkt pure transcriptie en tekstuele herschikking expliciet met "simple search or rearranging of data": buiten MDSW. Wij erkennen dat het Platform meer doet dan eenvoudige opslag of zoekopdracht; het structureert tekst en genereert tekstuele output (SmartMail-correspondentie, Summary-synthese, EduPack-patiënteducatie). System-prompts beperken het model expliciet tot rapporteren van wat de fysio invoerde; zie artikel 7.4 voor de versiebeheer-controle op deze prompts. De per-workflow-restricties moeten zowel op prompt-niveau (Gemini-system-prompt) als op UI-niveau (label-strings, output-secties) gelden; afwijking activeert de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11.

5.3. Conclusie. Hysio is niet MDSW volgens de MDCG 2019-11 Rev. 1-flowchart, voorwaardelijk op het handhaven van de artikel 3.4-/3.5-restricties in alle workflows. Aanvullend bevestigd door de classificatie-aanwijzingen in MDCG 2021-24 Rev. 1 (Bijlage VIII regel 11 met voorbeelden) en door MDCG 2025-6 over de MDR-AI-Act-samenloop.

7.1. Function creep is het centrale risico voor de "geen MDSW"-positie. Onderstaande feature-categorieën zouden, indien geïmplementeerd, de software-kwalificatie verschuiven van administratieve assistentie naar medical device software, met als gevolg dat het Platform onder MDR-conformiteitsbeoordeling valt. Onder MDR Bijlage VIII regel 11 zou een dergelijke MDSW minimaal als klasse IIa worden geclassificeerd, met mogelijk klasse IIb of klasse III afhankelijk van het beoogde gebruik en het risico voor de patiënt. Zie artikel 7.5 voor de uitgewerkte regel 11-classificatietabel.

7.2. Risico-features en huidige status. De volledige risico-feature-tabel staat in de partial direct onder dit hoofdstuk. Marketing-, UI- en salescopy is per 4 mei 2026 gescrubd. Hysio bewaakt deze functies actief en past de governance-policy uit artikel 3.5 toe op alle marketing-content.

7.3. Voor elke niet-aanwezige feature geldt: ontwikkelen, demonstreren of marketen vereist eerst formele heroverweging conform hoofdstuk 11. De classificatie wordt mede bepaald door wat in marketing- en sales-communicatie wordt geclaimd (MDR art. 2 lid 12); zie ook artikel 11.8.

7.4. System-prompt-controle, versiebeheer en formele governance. De system-prompts richting het tekstgeneratie-model bevatten expliciete forbid-clausules tegen klinische adviezen, diagnoses of behandelvoorstellen, geïmplementeerd in een centrale AI-instructie-laag in onze service-architectuur. Het zelfstandige document Prompt/Version-Control Policy v1.0 legt formeel vast: wie prompts mag wijzigen, review-procedure door compliance-rol, testset, rollback-procedure, changelog, MDR/AI Act-triggercheck per wijziging, output-validation en release notes. Tot het centraal compliance-register voor prompt-versies operationeel is (gepland Q4 2026 als onderdeel van het ISO 27001-traject), worden alle system-prompt-wijzigingen gecommitteerd in de interne backend-documentatie met git-commits-trail en peer-review als interim audit-trail. De git-trail is op aanvraag opvraagbaar via legal@hysio.nl. Elke prompt-wijziging die de scope van de workflow materieel raakt (uitbreiding richting interpretatie, scoring, motivering of klinische ranking) activeert de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11 voorafgaand aan productie-deployment.

7.5. Bijlage VIII regel 11-classificatietabel. Onder MDR art. 51 jo. Bijlage VIII regel 11 worden software-MDSW geclassificeerd in IIa, IIb of III afhankelijk van het beoogde gebruik en het risico voor de patiënt. De volgende tabel geeft per risico-feature de toepasselijke regel 11-sub-criterium, de te verwachten klasse en de daaruit voortvloeiende conformiteits-route. Deze tabel dient als pre-launch-referentie bij de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11; de uitvoering ervan is voorbehouden aan externe ICT-rechtelijke counsel met regulatory-specialisme in healthtech.

De orde van grootte van een eerste CE-traject ligt tussen vijftig duizend en vijfhonderd duizend euro, exclusief jaarlijkse audit-kosten; zie artikel 12.6 voor de overlap met AI Act high-risk-verplichtingen.

7.6. MDSW-screening-archief. Hysio onderhoudt een formeel MDSW-screening-archief (intern beheerdossier, op aanvraag opvraagbaar via legal@hysio.nl en compliance@hysio.nl). Per beslissing (zowel "geen MDSW"-bevestiging als feature-specifieke screening) worden de volgende elementen vastgelegd: (i) functionele specificatie van de feature; (ii) screeningsuitkomst conform MDCG 2019-11 Rev. 1 stap 1-4; (iii) Bijlage VIII regel 11-toetsing conform artikel 7.5; (iv) juridische bevestiging van externe ICT-rechtelijke counsel of interne compliance-rol; (v) datum en beslisser; (vi) cross-link naar de relevante system-prompt-versie en code-commit. De bewaartermijn is tien jaar vanaf de datum van de beslissing, naar analogie van MDR art. 10 lid 8 voor MDSW-fabrikanten en ter bescherming van de bewijspositie van Hysio in eventuele IGJ-inspecties of civielrechtelijke procedures.

9.1. Klinische evaluatie (MDR art. 61 en Bijlage XIV) is een fabrikants-verplichting voor MDSW. Aangezien Hysio geen MDSW is, geldt deze verplichting niet.

9.2. Klinische ondersteuning aan de patiënt vindt plaats door de BIG-geregistreerde fysio op basis van eigen klinisch oordeel. Het oordeel wordt niet door Hysio geïnformeerd in MDR-rechtelijke zin; Hysio levert administratieve documentatie-ondersteuning. De fysio gebruikt eigen klinisch redeneer-vermogen (anamnese, lichamelijk onderzoek, KNGF-standaarden) om diagnose en behandeling te formuleren.

9.3. Validatie van Hysio's output (transcriptieaccuratesse, formattering-kwaliteit, taalmodel-betrouwbaarheid) is productkwaliteitscontrole, geen klinische evaluatie. Steekproef-monitoring, foutfeedback-lussen en modelversie-evaluatie zijn ingebouwd; volledige opzet in het AI Risk Register v1.0.

9.4. Bij eventuele activering van een feature die klinische interpretatie zou bevatten, wordt klinische evaluatie volgens MDCG 2020-1 ("Clinical evaluation MDSW") een vereiste. Dit is onderdeel van de pre-launch-checklist in hoofdstuk 11.

9.5. Post-Market Surveillance light. Voor non-MDSW geldt MDR art. 83 PMS niet rechtstreeks. Vanwege de verantwoordingsplicht onder MDR art. 2 lid 12 (intended-purpose-bewaking) en de risico-mitigatie-plicht onder de Productaansprakelijkheidsrichtlijn (Richtlijn (EU) 2024/2853) richt Hysio een vereenvoudigde Post-Market Surveillance-cyclus in:

• Feedback-kanalen. De foutfeedback-knop binnen de Platform-interface, het support-kanaal support@hysio.nl en de incident-log uit artikel 8.5.
• Periodieke analyse. Elke kwartaal worden alle binnengekomen feedback-items en incident-records door de productowner geanalyseerd op signalen die alsnog MDR-classificatie-twijfel kunnen oproepen, op transcriptie-accuraat-issues met patiëntveiligheids-implicatie, op klachten over klinische interpretatie van DiagnoseCode-suggesties, en op marketing-mismatch-signalen.
• Trigger naar hoofdstuk 11. Bij elk signaal dat een MDR-classificatie-twijfel oproept wordt de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11 gestart binnen tien werkdagen.
• Documentatie. Kwartaal-PMS-rapportages worden opgeslagen in het intern compliance-register (bewaartermijn tien jaar, op aanvraag opvraagbaar via legal@hysio.nl).
• Externe communicatie. Bij elke materiële wijziging die uit de PMS-cyclus volgt wordt een changelog-entry in dit MDR Positiedocument gemaakt en wordt het versiebeheer-overzicht bijgewerkt.

11.1. Hysio onderhoudt een formele procedure die de "geen MDSW"-positie bewaakt en function creep signaleert. De procedure is gedocumenteerd in dit hoofdstuk en in de zelfstandige Prompt/Version-Control Policy v1.0.

11.2. Betrokkenen. Productowner; tech lead; externe Nederlandse ICT-/zorgrechtelijke counsel met regulatory-specialisme in healthtech (zie artikel 11.6); optioneel pre-consult met aangemelde instantie (BSI, DEKRA, TÜV Rheinland); bij grote impact informeel overleg met de IGJ.

11.3. Triggers.

• Nieuwe feature die output aanvult met geanalyseerde of geïnterpreteerde klinische informatie;
• Wijziging in Gemini-system-prompts die klinische adviezen, diagnose-suggesties of behandelaanbevelingen mogelijk maakt;
• Wijziging in UI-strings, labels, knoppen of tooltips die de artikel 3.6-restricties raakt;
• Marketing- of website-copy-wijziging met mogelijke klinische claims (zie ook 11.8);
• Eventuele heractivering van de Klinimetrie-module of invoering van een Pre-Intake-functionaliteit;
• EPD-integratie met automatische write-back van AI-output zonder verplichte menselijke validatie-stap (relevant voor inEPD, HCI, FysioRoadmap of vergelijkbare integraties); zie artikel 11.9;
• Patiënt-facing autonome AI-interactie (chatbot, vraag-en-antwoord-functie naar patiënt);
• Klantverzoek voor klinisch-besluitvormings-ondersteunende functie;
• Activering van OpenAI als per-workflow-fallback voor live klant-workflows (zie Verwerkersovereenkomst v3.6 art. 11 lid 7);
• Materiële wijziging in MDR, MDCG-guidance, AI Act of de Wet medische hulpmiddelen;
• Materiële wijziging in productaansprakelijkheid (BW Boek 6 titel 3 afd. 3 / Richtlijn (EU) 2024/2853);
• Function-creep-signaal uit de PMS-light-cyclus van artikel 9.5;
• Minimaal jaarlijks integraal review.

11.4. Pre-launch-checklist. Voor elke feature buiten pure transcriptie, formattering en DCSPH-codering: (a) functionele specificatie; (b) MDSW-screening volgens MDCG 2019-11 Rev. 1 stap 2, gedocumenteerd in het MDSW-screening-archief uit artikel 7.6; (c) Bijlage VIII regel 11-toetsing conform artikel 7.5; (d) bij vermoeden van MDSW-risico: juridische review door externe ICT-rechtelijke counsel; (e) bij groen licht: development plus update van dit document met changelog-entry, plus jaarlijkse externe ICT-rechtelijke review-bevestiging dat de groen-licht-beslissingen van het afgelopen jaar consistent zijn met MDCG-guidance, AP- en IGJ-handhavingstrend en marktontwikkelingen; (f) bij rood licht: herontwerp of MDSW-traject; (g) bij grijs gebied: externe second opinion en eventueel pre-consult bij aangemelde instantie of pre-consultatie bij IGJ (zie artikel 11.6); (h) update van marketing- en website-copy zodat formuleringen consistent blijven met het beoogd doeleinde, conform 11.8; (i) update van UI-strings conform artikel 3.6.

11.5. Documentatie. Elke wijziging wordt vastgelegd in versiebeheer van dit MDR Positiedocument, productroadmap-documentatie, technisch dossier, MDSW-screening-archief uit artikel 7.6 en audit-trail van system-prompt-wijzigingen (interim git-trail conform artikel 7.4 tot het centraal compliance-register operationeel is in Q4 2026). De Prompt/Version-Control Policy v1.0 is de operationele uitwerking voor system-prompt-governance.

11.6. Externe ICT-rechtelijke counsel en IGJ-pre-consultatie. Dit MDR Positiedocument is beschikbaar voor periodieke externe review via Nederlandse ICT-/zorgrechtelijke counsel met regulatory-specialisme in healthtech (jaarlijkse review Q3 2026 startdatum), met daarbovenop ad-hoc consultatie bij elke feature buiten pure transcriptie en SOEP-formattering en bij elk function-creep-signaal uit artikel 9.5. De bewijslast voor de "geen MDSW"-positie ligt bij Hysio; goede documentatie plus periodieke externe toetsing is de eerste verdedigingslinie. Bij grijsgebied of materiële uitbreiding kan Hysio gebruikmaken van de pre-consultatie-procedure bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op grond van MDR art. 93. Deze IGJ-pre-consultatie is laagdrempelig, kosteloos en biedt sectorale duiding zonder bindend karakter; de uitkomst wordt opgenomen in het MDSW-screening-archief van dit document (intern beheerdossier, zie artikel 7.6).

11.7. Klinimetrie-module en Pre-Intake. De Klinimetrie-module bevindt zich in een interne Archief-status (niet productioneel beschikbaar) en is niet live; Pre-Intake staat niet op de productroadmap. Drie scenario's bij eventuele heractivering of invoering: (A) pure administratieve invoer (vragenlijst en scores opslaan zonder berekening): niet-MDSW; (B) score-berekening met interpretatie (totaalscores plus cut-off-uitspraken): potentieel MDSW onder MDCG 2019-11 Rev. 1; (C) decision support (scores voor aanbevelingen): waarschijnlijk MDSW klasse IIa onder Bijlage VIII regel 11. Procedure: per instrument scenario vaststellen; bij B of C kiezen tussen terug naar A, MDSW-traject met aangemelde instantie, of niet activeren; externe juridische review aanbevolen.

11.8. Marketing-gate als pre-release-criterium. Geen workflowpagina, salesdeck, demo-script, helpartikel, FAQ-tekst, blog of advertentie wordt gepubliceerd zonder intended-purpose-check tegen het beoogd doeleinde uit artikel 3.2. Verboden formuleringen: alle items uit artikel 3.5, inclusief de v3.5-lijst en de v3.6-uitbreiding (veertien nieuwe items). Marketing-content wordt vóór publicatie gereviewd door de productowner; bij twijfel wordt externe ICT-rechtelijke counsel ingeschakeld. Dit pre-release-criterium geldt voor zowel nieuwe content als wijzigingen aan bestaande content op hysio.nl, in helpcentra, in salesdecks, in productinterface en in publicaties via partner-kanalen.

11.9. EPD-integratie als nieuwe trigger-categorie en Wegiz/Wabvpz/EHDS-checklist. Wanneer Hysio een directe EPD-integratie ontwikkelt (bijvoorbeeld richting inEPD, HCI of FysioRoadmap) geldt vóór release een afzonderlijke MDSW-screening met expliciete focus op: (a) of de output vóór commit naar het EPD een verplichte menselijke validatie-stap doorloopt; (b) of de integratie functies omvat die meer doen dan eenvoudige transfer (zoals automatische coderings-mapping, automatische opvolg-acties of triage-routing); (c) of de integratie onder Wabvpz (Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg) valt, met name de toestemmings- en transparantie-vereisten van art. 15a Wabvpz; (d) of de integratie onder Wegiz (Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg) valt en welke gegevensuitwisselings-categorie van toepassing is; (e) of de integratie raakt aan de EHDS-verordening (Verordening (EU) 2025/327), met name primair gebruik (art. 1 e.v.) of secundair gebruik (art. 33 e.v.); (f) of er aansprakelijkheidsverdeling is met de EPD-leverancier voor onjuist-gemuteerde dossiergegevens, en of de EPD-leverancier zelfstandig MDSW-status heeft; (g) of de integratie onder NEN 7510 of NEN 7513 een aanvullende control-eis activeert. Geen EPD-integratie wordt zonder deze pre-release-screening live gezet. Het screening-resultaat wordt opgeslagen in het MDSW-screening-archief uit artikel 7.6.

11.10. Externe communicatie tijdens classificatie-onderzoek. Indien IGJ een classificatie-onderzoek opent onder MDR art. 95 of Wmh art. 31 worden de volgende afspraken gehanteerd: namens Hysio communiceren uitsluitend de CEO en de externe Nederlandse ICT-/zorgrechtelijke counsel; alle relevante documenten uit het MDSW-screening-archief worden binnen vijf werkdagen aan IGJ beschikbaar gesteld; alle marketing-claims op hysio.nl en in salesmateriaal worden gedurende het onderzoek opgeschort indien zij raakvlak hebben met de in onderzoek zijnde feature; klanten worden binnen tien werkdagen via privacy@hysio.nl en compliance@hysio.nl geïnformeerd over het lopende onderzoek voor zover dit voor hun Wkkgz-/Wgbo-positie relevant is.

Vragen over de MDR-positionering: legal@hysio.nl, compliance@hysio.nl, info@hysio.nl. Postadres: Hysio B.V., De Aak 11, 7908 EL Hoogeveen, Nederland. Reactie binnen veertien dagen op formele juridische vragen; voor correspondentie met de IGJ geldt de wettelijke responstijd onder de Awb en MDR art. 93 e.v.