AI Act Transparantieverklaring Hysio B.V.

Tekstrevisie: 15 september 2026. Versie 4.0.
Revisie-ID: D05-PUB-20260915

Tekstdatum: 15 september 2026.

Versie: 4.0
Documentdatum en juridische peildatum: 15 september 2026
Ingangsdatum: 15 september 2026
Voorgangers: gepubliceerde pakketversie 3.7 en interne schrijfvoorganger 3.9.9
Beoogde publicatielocatie: https://hysio.nl/ai-act-transparantieverklaring

Deze verklaring beschrijft de AI-functies, de verantwoordelijkheden en de transparantie-inrichting van Hysio. De inrichting die hierin is beschreven, is een verplichting die Hysio op zich neemt voor de betrokken dienstverlening. Een aanduiding als concept, professionele controle of administratieve ondersteuning is geen algemene vrijstelling van de AI Act of de medische-hulpmiddelenregels; Hysio beoordeelt die vraag per functie en beoogd gebruik.

1. Doel, reikwijdte en samenhang

1.1 Voor wie deze verklaring is

Hysio B.V. biedt Hysio aan voor beroepsmatige documentatie en afzonderlijk beschreven ondersteuning. Deze verklaring is bedoeld voor klanten, professionals, patiënten, cliënten, andere betrokkenen en partijen die de inzet van Hysio beoordelen.

Een Klant is de beroeps- of bedrijfsmatig handelende persoon of organisatie die Hysio contracteert. Een Gebruiker is een persoon die namens de Klant binnen diens functie, opdracht, deskundigheid en bevoegdheid werkt. In deze verklaring spreken we die persoon ook aan als professional of je. Een Werkstroom is een afzonderlijk aangeboden proces voor bronverwerking en, waar beschreven, aanvullende overwegingen, werkhypothesen of voorstellen. Output is een transcript, concept, overzicht, verslag, bericht of ander resultaat. De begrippen sluiten aan op de Algemene Voorwaarden.

Hysio Zorg omvat uiteenlopende beroepscontexten. Niet iedere Klant is een BIG-geregistreerde hulpverlener of zorgaanbieder onder hetzelfde wettelijke regime. In diergeneeskunde worden het dier en de menselijke cliënt of houder onderscheiden. Hysio verleent geen beroepsbevoegdheid; een profielkeuze vervangt geen vereiste registratie, opdracht of deskundigheid.

1.2 Functie, omgeving en beschikbaarheid

De betekenis van een functie volgt uit haar beoogde doel, werkelijke mogelijkheden, instructies, presentatie, invoer en uitvoer. Niet iedere ontworpen of gebouwde Werkstroom is beschikbaar. Een catalogus, demonstratie of ontwikkelomgeving is geen toezegging dat een functie voor jouw context is vrijgegeven.

De aangeboden functieomschrijving moet duidelijk maken of de functie alleen broninformatie vastlegt of ook nieuwe overwegingen en voorstellen genereert. Een andere beroepscontext, gewijzigde functie of nieuwe koppeling kan een nieuwe beoordeling vereisen. Deze verklaring geeft geen algemeen classificatieoordeel voor alle bestaande en toekomstige functies van Hysio.

1.3 Andere documenten

Deze verklaring is informatief. Zij wijzigt geen contractuele rechten, aansprakelijkheidsgrenzen, privacygrondslagen of bewaartermijnen. De Algemene Voorwaarden regelen het gebruik; de Verwerkersovereenkomst regelt verwerking in opdracht; de Regeling Datatoegang regelt toegang, overdracht, overstappen en continuïteit. Hun rangorde volgt artikel 2.5 van de Algemene Voorwaarden.

De Privacyverklaring beschrijft persoonsgegevens en rechten. Het MDR-positiedocument en de toepasselijke familiemodule beschrijven functiegebonden juridische grenzen. Het Cliëntinformatieblad ondersteunt uitleg aan betrokkenen. De klant-DPIA-template ondersteunt de eigen effectbeoordeling van de verantwoordelijke organisatie. Die documenten, een transparantieverklaring of een intern risicoregister vormen op zichzelf geen certificaat of ontvangen externe audit van de gehele dienstverlening.

2. Wie welke AI Act-rol heeft

2.1 Hysio als systeemaanbieder

Hysio bepaalt voor de onder eigen naam aangeboden geïntegreerde AI-functies onder meer de Werkstroom, instructies, interface en resultaatverwerking. Voor dat eigen AI-systeem neemt Hysio de positie van aanbieder onder de AI Act als uitgangspunt en draagt zij de daarvoor toepasselijke verplichtingen. Een systeemaanbieder hoeft het onderliggende model niet zelf te hebben getraind. Waar Hysio een model van een andere partij in haar eigen systeem integreert, is zij een downstream-aanbieder. Dat is een vorm van systeemaanbiederschap, geen vrijstelling daarvan. AI Act, artikel 3 punten 3 en 68.

Deze rolkeuze is geen conclusie dat iedere functie een hoogrisicosysteem is. Aanbiedersverplichtingen hangen mede af van de functie, het beoogde gebruik en de toepasselijke bepaling. Een afzonderlijke integratie onder de naam van een andere partij krijgt een eigen rolbeoordeling.

2.2 AI-model en ingeschakelde dienst

Een AI-model en een dienst die toegang tot een model biedt zijn niet hetzelfde als het volledige Hysio-systeem. De aanbieder van een AI-model voor algemene doeleinden kan eigen verplichtingen hebben onder hoofdstuk V van de AI Act. Hysio neemt die modelaanbiedersrol niet alleen over doordat zij een model via een externe dienst aanroept of eigen instructies toevoegt.

De juridische entiteit die een clouddienst levert is evenmin automatisch de ontwikkelaar of aanbieder van het onderliggende model. Hysio legt de concrete keten vast en verzamelt de informatie die nodig is om haar eigen systeem verantwoord te ontwikkelen, aan te bieden en te wijzigen. Hysio voert binnen de hier beschreven dienstverlening geen training of fine-tuning van algemene AI-modellen op Klantdata uit. Een eventuele toekomstige modelontwikkeling vraagt een afzonderlijke beoordeling.

2.3 Klant en professional

De organisatie of professional die Hysio onder eigen verantwoordelijkheid beroepsmatig inzet, is in de reguliere klantconstellatie gebruiksverantwoordelijke onder de AI Act. Personen die onder het gezag van een organisatie werken worden daarbij niet alleen door hun persoonlijke Account tot een zelfstandige contractpartij gemaakt. De organisatie organiseert passend gebruik, instructie, deskundigheid en controle.

Hysio blijft verantwoordelijk voor haar eigen systeem en toepasselijke verplichtingen. De Klant blijft verantwoordelijk voor de eigen professionele besluiten, rechtmatige gegevensinvoer, ontvangers en inzetcontext. AI Act-rollen bepalen niet automatisch wie onder de AVG verwerkingsverantwoordelijke of verwerker is. Die afzonderlijke verdeling staat in de Privacyverklaring en Verwerkersovereenkomst.

2.4 Gewijzigde of geïntegreerde systemen

Een partner die een systeem onder eigen naam aanbiedt, een beoogd doel wijzigt of een relevante wijziging aanbrengt, kan andere verantwoordelijkheden krijgen. Dat wordt per keten onderzocht, waaronder artikel 25 waar de waardeketen van hoogrisicosystemen aan de orde is. Een contract of technische API-sleutel kan een wettelijke rol niet wegschrijven. Een modelwissel wordt beoordeeld op de werkelijke verandering in mogelijkheden, risico's, gegevensketen en voorwaarden; alleen een versienummer beslist dat niet.

3. Wat Hysio met AI kan doen

3.1 Verschillende verwerkingen

Beschikbaarheid volgt de daadwerkelijk aangeboden en overeengekomen functie. Deze tabel opent geen algemene functie voor diagnose, spoedtriage, scoreberekening, codering, beeldanalyse of behandeling.

3.2 Broninformatie en eigen aanvullingen

Brongebonden verslaglegging hoort weer te geven wie iets heeft gezegd, waargenomen of besloten. Ontbrekende informatie mag niet als ontkennende bevinding worden weergegeven. Tegenstrijdige bronnen mogen niet zonder grond tot één zekere conclusie worden samengevoegd. Leeftijd, geslacht, gezag, toestemming, meetwaarden en professionele beoordelingen mogen niet worden ingevuld alleen omdat ze niet zijn opgegeven.

Een afzonderlijke denk- of voorstelfunctie kan overwegingen toevoegen die niet letterlijk uit de bron volgen. Zo'n overweging is geen bewezen feit, vastgestelde diagnose of individueel voorschrift. Niet alle aanvullende inhoud staat noodzakelijk in een blok met de titel ‘Aanvullend’. Een werkhypothese kan ook in een analyse of ander resultaatonderdeel staan. De functieomschrijving en de gehele resultaattekst zijn daarom bepalend; alleen een bloktitel is onvoldoende.

3.3 Grenzen van de professionele inzet

Hysio wordt niet aangeboden om de professionele eindbeslissing over een persoon over te nemen. De professional beoordeelt of de functie voor de taak is toegelaten en of de uitkomst voor die persoon en situatie geschikt is. Een gegenereerde analyse kan een beslissing beïnvloeden, ook wanneer die beslissing uiteindelijk door een mens wordt genomen. Dat mogelijke effect wordt betrokken bij de functiebeoordeling.

Een documenterende triagefunctie legt de door een bevoegde professional verrichte en uitgesproken triage vast. Daaruit volgt geen bevoegdheid voor Hysio om zelf urgentie te bepalen, te prioriteren of noodhulp te organiseren. Een eventuele functie die zulke ondersteuning wél aanbiedt moet afzonderlijk zijn beschreven en beoordeeld. Hysio is geen noodhulpdienst en vervangt 112 of professionele spoedzorg niet.

Radiologische dictatie is geen beeldinterpretatie. Het overnemen van een bestaande score of code is iets anders dan berekenen, normeren of een nieuwe code voorstellen. Een plan dat aangeleverde beslissingen ordent is iets anders dan een functie die mogelijke behandeling of beleid voorstelt. Voor elk van die verschillen gelden een eigen scope en toetsing.

4. Functiegebonden risico en wettelijke kwalificatie

4.1 Geen algemene laagrisicoclaim

De AI Act kent verschillende verplichtingen voor verschillende toepassingen. Transparantie onder artikel 50 en kwalificatie als hoog risico sluiten elkaar niet uit. Een administratieve functie en een functie die informatie voor een medische of andere belangrijke beslissing levert hoeven niet dezelfde wettelijke positie te hebben.

Hysio beoordeelt vóór aanbieding voor een bepaald doel en bij relevante wijziging de afzonderlijke functie, doelgroep, gegevens, beoogde invloed, uitvoer en voorzienbaar gebruik. Een familie- of beroepsnaam, professional in de keten of conceptlabel vervangt die beoordeling niet. Voor een nog niet beoordeelde uitbreiding wordt geen generieke juridische vrijgave afgeleid uit een eerder document over fysiotherapeutische verslaglegging.

4.2 MDR en de productroute van de AI Act

Bij een mogelijk medisch beoogd doel worden eerst kwalificatie en classificatie onder de MDR onderzocht. Dat doel volgt mede uit de functionaliteit, gebruiksinstructies en presentatie. Informatie voor diagnostische of therapeutische beslissingen kan relevant zijn, ook als een professional de uiteindelijke beslissing neemt.

Bij een functie met een mogelijk in-vitrodiagnostisch doel wordt daarnaast afzonderlijk onderzocht of de IVDR van toepassing is. Het alleen vastleggen van bestaande laboratoriuminformatie is niet hetzelfde als een functie die die informatie voor een diagnostisch doel verwerkt of interpreteert. De daadwerkelijke bestemming en werking zijn bepalend. Deze verklaring geeft geen IVDR-kwalificatie of toelating van een specifieke functie. IVDR, artikelen 1 en 2.

De hoogrisicoroute van AI Act artikel 6 lid 1 vraagt onder meer dat het AI-systeem een onder bijlage I vallend product of een veiligheidscomponent daarvan is én dat een verplichte conformiteitsbeoordeling door een derde geldt. De gewijzigde regels over niet-veiligheidsgerelateerde assistentie bevatten tevens een tegenregel wanneer een storing gezondheid of veiligheid in gevaar brengt. Deze voorwaarden worden samen getoetst; menselijke controle geeft geen automatische uitzondering. Het MDR-positiedocument werkt de medische analyse uit. AI Act artikel 6; MDR.

4.3 Andere hoogrisicotoepassingen

Bijlage III van de AI Act bevat ook zelfstandige categorieën, waaronder bepaalde spoedtriage, toegang tot essentiële publieke diensten, inzet rond arbeid en onderwijs, verzekeringen, rechtshandhaving en rechtspleging. Het noemen van een noodsituatie in een verslag is niet op zichzelf hetzelfde als het beoordelen of prioriteren van noodhulp. Een coachingsfunctie voor eigen reflectie is niet op zichzelf hetzelfde als beoordeling van werknemers door een werkgever. De feitelijke en aangeboden inzet wordt onderzocht.

Een beroep op de uitzondering van artikel 6 lid 3 vraagt de daar genoemde voorwaarden, waaronder het ontbreken van een significant risico en een passende taakafbakening. Profilering van natuurlijke personen binnen een in bijlage III genoemd systeem blijft onder de hoogrisicoregel vallen. Waar een uitzondering wordt toegepast, worden de vereiste beoordeling en registratie niet vervangen door deze algemene verklaring.

4.4 Verboden en niet-toegelaten inzet

De reguliere dienstverlening is niet bestemd voor verboden manipulatie, uitbuiting van kwetsbaarheden, social scoring of de andere verboden praktijken uit artikel 5 AI Act. Een opnamefunctie voor transcriptie verleent geen toestemming voor biometrische identificatie, gevoelige biometrische categorisatie of emotieherkenning. Een professionele feedbackfunctie mag niet zonder afzonderlijke beoordeling worden omgebouwd tot beoordeling, selectie of monitoring van werknemers.

Een nieuwe modaliteit, doelgroep of beslisfunctie wordt vóór aanbieding opnieuw getoetst. Een wettelijke uitzondering voor een strikt omschreven andere situatie maakt die situatie niet automatisch onderdeel van Hysio's dienstverlening. Dit gebruikskader vervangt geen afzonderlijke controle van de werkelijke functie tegen artikel 5.

5. Uitleg bij interactie en zichtbare conceptstatus

5.1 Directe interactie

Bij een AI-functie moet voor de betrokken persoon duidelijk zijn dat hij of zij met AI te maken heeft. Voor de professionele interactie gebruikt Hysio begrijpelijke uitleg in de functie, de relevante interface en de gebruiksinstructies. Waar artikel 50 lid 1 geldt, wordt de informatie uiterlijk bij de eerste interactie verstrekt, tenzij het AI-karakter in de wettelijk bedoelde omstandigheden al duidelijk is. Ook dan kiest Hysio ervoor de conceptstatus uit te leggen.

Een door een professional gecontroleerde brief aan een cliënt is niet alleen door ontvangst ervan een rechtstreeks gesprek tussen die cliënt en het AI-systeem. Een rechtstreekse cliëntinteractie of een embedded kanaal krijgt een eigen beoordeling. De informatie moet voor de werkelijke doelgroep duidelijk, onderscheidbaar en toegankelijk zijn. AI Act artikel 50 leden 1 en 5.

5.2 Zichtbare melding

De gekozen melding voor AI-concepten luidt:

AI-gegenereerd concept, controle vereist.

De melding wijst erop dat de inhoud met AI is gemaakt en professionele beoordeling nodig heeft. Zij zegt niet dat die beoordeling al heeft plaatsgevonden, dat het resultaat juist is of dat de functie een bepaalde medische of AI Act-classificatie heeft.

Voor de invoering van versie 4.0 moet de melding op de betrokken interactie- en resultaatoppervlakken aantoonbaar zichtbaar zijn, ook bij terugkeer naar een opgeslagen of bewerkt concept en in een overeengekomen embedded route. Deze verklaring bevestigt geen volledige uitrol op alle huidige schermen of uitvoerkanalen. Een melding naast een resultaat blijft bij kopiëren of downloaden niet vanzelf aan de tekst verbonden.

6. Herkenbaarheid van gegenereerde inhoud

6.1 Machineleesbare markering

Voor synthetische tekst en andere gegenereerde inhoud waarop artikel 50 lid 2 van toepassing is, moet de systeemaanbieder zorgen voor machineleesbare markering en detecteerbaarheid als kunstmatig gegenereerd of gemanipuleerd. De technische oplossing moet, voor zover technisch haalbaar, effectief, interoperabel, robuust en betrouwbaar zijn. Daarbij tellen inhoudstype, beperkingen, uitvoeringskosten en de algemeen erkende stand van de techniek mee.

Hysio behandelt een zichtbaar conceptlabel en deze technische markeringsplicht afzonderlijk. Menselijke beoordeling maakt een toepasselijke aanbiedersplicht niet automatisch ongedaan. Ook een leverancier die zelf markering toepast neemt niet zonder controle de gehele verantwoordelijkheid voor Hysio's verdere resultaatverwerking over. AI Act artikel 50 lid 2.

6.2 Transcriptie, bewerking en samenvatting

De wettelijke uitzondering voor ondersteunende standaardbewerking of verwerking die de invoer en haar betekenis niet wezenlijk verandert wordt toegepast op de concrete handeling. Loutere transcriptie, spellingcorrectie of een vergelijkbare beperkte bewerking kan anders worden beoordeeld dan het genereren van een samenvatting, analyse of voorstel.

Een brongebonden samenvatting is niet automatisch vrijgesteld. Ook zonder beoogde nieuwe feiten selecteert en formuleert een samenvattende functie inhoud opnieuw. Als een resultaat zowel een vrijwel ongewijzigde transcriptie als een gegenereerde samenvatting bevat, wordt het gegenereerde deel afzonderlijk meegenomen. Korte tekst of een professionele doelgroep is evenmin een algemene uitzondering. Europese Commissie, richtsnoeren over artikel 50, 20 juli 2026.

6.3 Uitvoerkanalen

Deze versie verklaart niet dat alle genoemde kanalen al technisch gemarkeerd zijn of dat ieder formaat beschikbaar is. De toepasselijke inrichting moet vóór gebruik van de betrokken route zijn geverifieerd. Verplichte markering wordt niet uitgesteld doordat de volledige zorgbrede catalogus nog wordt onderzocht.

6.4 Beperkingen, verdere bewerking en gegevensbescherming

Technische herkomstinformatie bewijst niet dat de inhoud waar is of door een professional is goedgekeurd. Zij kan door conversie, kopiëren of latere bewerking veranderen of verloren gaan. Hysio moet de werking en beperkingen van haar gekozen oplossing per ondersteund kanaal beoordelen en duidelijk maken; een algemene verwijzing naar technische onmogelijkheid volstaat niet.

Je mag de Output voor rechtmatige beroepsmatige doeleinden controleren, corrigeren en aanpassen. Daarbij blijven toepasselijke wettelijke informatie en markeringen behouden. Hysio maakt bij markering geen onnodige patiëntidentifiers openbaar en stuurt vertrouwelijke inhoud niet zonder een toegelaten gegevensroute naar een aanvullende detectie- of verificatiedienst. Een herkomstregistratie rechtvaardigt geen onbeperkte bewaring van zorginhoud.

6.5 Vrijwillige gedragscode

De definitieve Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content van 10 juni 2026 en de richtsnoeren van 20 juli 2026 ondersteunen de praktische uitwerking. De gedragscode is vrijwillig en de richtsnoeren zijn uitleg; de wettelijke verplichtingen blijven bepalend. Dit document verklaart geen ondertekening, certificering of reeds aangetoonde naleving van de gedragscode door Hysio. Europese Commissie, gedragscode.

7. Informatie bij publicatie en aan betrokkenen

7.1 Publieksinformatie en deepfakes

Artikel 50 lid 4 bevat andere verplichtingen dan de markeringsplicht voor aanbieders. Het ziet onder meer op deepfakes en op AI-tekst die wordt gepubliceerd om het publiek te informeren over aangelegenheden van algemeen belang. Een individueel cliëntverslag of een persoonlijk bericht is niet uitsluitend door de zorginhoud zo'n publieksgerichte publicatie.

Bij publicatie van AI-tekst voor dat publieke doel wordt de toepasselijke bekendmaking beoordeeld. De wettelijke uitzondering voor menselijke beoordeling of redactionele controle én redactionele verantwoordelijkheid ziet op deze specifieke publicatieplicht. Zij heft een afzonderlijke plicht uit artikel 50 lid 2 niet op. De gewone tekst- en transcriptiefuncties openen geen deepfakefunctie; nieuwe beeld-, audio- of videogenereerfuncties vragen een afzonderlijke beoordeling. AI Act artikel 50 leden 3 tot en met 6.

7.2 Informatie over professionele inzet

De verantwoordelijke professional of organisatie legt aan de betrokkene begrijpelijk uit welke AI-ondersteuning wordt gebruikt, of een opname wordt gemaakt, welke controle plaatsvindt en waar vragen of privacyverzoeken terechtkunnen. Vorm, moment, leeftijd, vertegenwoordiging, toegankelijkheid en de beroepscontext worden daarbij betrokken. Het Cliëntinformatieblad ondersteunt deze uitleg; het vervangt geen eigen informatieplicht of afzonderlijk benodigde toestemming.

De uitleg hoort bij de werkelijke functie. Bij een functie met eigen overwegingen of voorstellen mag de organisatie niet uitsluitend zeggen dat gesproken woorden worden overgetypt. Bij meer cliënten in één bespreking worden de rechtmatige gezamenlijke invoer en de afzonderlijke verstrekking zorgvuldig onderscheiden. Een cliënt mag geen gegevens van andere cliënten ontvangen doordat een volledig vergaderverslag wordt gekopieerd.

7.3 Bruikbare kerntekst voor cliënten

De onderstaande tekst is een basis voor aanpassing aan de daadwerkelijk gebruikte functie en setting:

Uw professional kan Hysio gebruiken om aangeleverde informatie met AI om te zetten in een concept, bijvoorbeeld een verslag, samenvatting of brief. Sommige afzonderlijke functies kunnen ook overwegingen of voorstellen formuleren. Uw professional beoordeelt of de gekozen functie geschikt is en controleert de inhoud voordat deze als vastgesteld onderdeel van Uw dossier, voor communicatie of voor een professionele beslissing wordt gebruikt. Een nog niet vastgesteld concept kan binnen een daarvoor afgesproken en gecontroleerde route al eerder in de ontvangende dossieromgeving worden afgeleverd; vóór betekenisvolle inzet moet het zijn beoordeeld. AI kan fouten maken of belangrijke informatie missen. Met vragen over de inzet, een eventuele opname of Uw persoonsgegevens kunt U bij Uw professional of organisatie terecht. Meer informatie over de verwerking staat in de privacyinformatie van Uw organisatie en Hysio.

De algemene formele aanspreekvorm kan in het daarvoor bedoelde cliëntmateriaal worden afgestemd op de doelgroep en toepasselijke workflowinstructies. De kerntekst is geen verklaring dat alle functies bij iedere cliënt worden gebruikt of dat iedere controle technisch wordt afgedwongen. Een opname wordt alleen beschreven als die daadwerkelijk wordt gemaakt. Er wordt niet gezegd dat audio direct wordt gewist of niet wordt opgeslagen.

8. Professionele controle en geïntegreerde routes

8.1 Inhoudelijke beoordeling

Vóór betekenisvolle beroepsmatige inzet controleert de bevoegde professional de Output, corrigeert deze en stelt vast wat kan worden gebruikt. Dit geldt vóór opname als vastgesteld dossieronderdeel, communicatie aan een cliënt, declaratie of besluitvorming. Alleen een bevestigingsklik of routinematig overnemen is geen inhoudelijke controle.

Controle omvat in ieder geval de juiste persoon en bron, negaties, meetwaarden, datums, toeschrijving aan sprekers, ontbrekende informatie, tegenstrijdigheden, aannames, eigen AI-aanvullingen en de bevoegdheid van de ontvanger. Een overtuigende formulering, lijst met bronnen of zelfgenoemde zekerheid van het model is geen bewijs van juistheid.

8.2 Automatische aflevering van concepten

Een overeengekomen koppeling kan conceptoutput automatisch afleveren zonder afzonderlijke actieve goedkeuring in Hysio. De ontvangende werkwijze moet zorgen dat het resultaat herkenbaar concept blijft en vóór betekenisvolle inzet wordt beoordeeld. Een verzendstatus, download of aankomst in een dossieromgeving bewijst die beoordeling niet.

Vooraf worden opdrachtgever, rollen, toegestane functies, gegevens, ontvangers, toegang, conceptstatus, markering, logging, herstel en beëindiging vastgelegd en waar nodig een effectbeoordeling uitgevoerd. Hysio blijft verantwoordelijk voor de eigen afgesproken beveiliging, instructienaleving en correcte aflevering. De professionele controleplicht verschuift een fout in Hysio's eigen uitvoering niet automatisch naar de Klant.

8.3 Geen algemene toestemming voor automatische besluiten

De reguliere dienstverlening is niet bestemd voor uitsluitend geautomatiseerde besluiten over personen met rechtsgevolg of een vergelijkbaar aanmerkelijk gevolg. Een dergelijke inzet vraagt een afzonderlijk toegelaten functie en de toepasselijke wettelijke voorwaarden, waaronder AVG artikel 22. Een mens die een AI-voorstel zonder betekenisvolle beoordeling volgt, biedt daarvoor niet vanzelf voldoende menselijke tussenkomst.

8.4 Praktische gebruiksinstructies

1. 1. Kies alleen een aangeboden functie die past bij jouw taak, bevoegdheid en professionele context.
2. 2. Voer alleen noodzakelijke en rechtmatig beschikbare gegevens in, ook bij audio, documenten en gegevens van derden.
3. 3. Controleer het gehele relevante resultaat, inclusief samenvatting, analyse, voorstellen en gestructureerde velden.
4. 4. Neem een AI-hypothese niet over als reeds vastgesteld bronfeit. Leg een eigen professionele beslissing herkenbaar vast.
5. 5. Selecteer alleen de gegevens die de ontvanger mag ontvangen. Controleer dit extra bij meerdere cliënten in één Sessie.
6. 6. Bewaar de noodzakelijke vastgestelde inhoud tijdig in het daarvoor aangewezen eigen dossier.
7. 7. Meld fouten of structureel ongewenst gedrag en gebruik bij onbetrouwbare uitvoer een andere geschikte werkwijze.
8. 8. Gebruik een externe aanroep of teruglevering alleen binnen de afgesproken keten en houd de toepasselijke AI-informatie herkenbaar.

9. AI-diensten, gegevens en bronrechten

9.1 Keten en toelating

Hysio combineert een dienst voor tekstverwerking met, waar de functie dit gebruikt, een afzonderlijke dienst voor spraak-naar-tekst en de eigen resultaatverwerking. De voorwaardelijke v4.0-selectie voor tekst en transcriptie en de werkelijk geldende juridische entiteiten, diensten, landen en verdere keten staan in de Verwerkersovereenkomst en het Subprocessor Register. De selectie moet vóór verwerking overeenkomen met de afgesloten contracten en gebruikte accountinstellingen.

Hysio beoordeelt de tekstverwerkingsroute en de transcriptieroute elk afzonderlijk op de concrete dienstverlening en voorwaarden voordat zij voor zorginhoud worden gebruikt. Welke dienst, entiteit, verwerkingslocatie en bewaarafspraak per route gelden, staat in Bijlage 3 van de Verwerkersovereenkomst; die opgave is leidend. Hysio noemt in deze verklaring geen leveranciersmerknamen, modelnamen of modelversies: de AI Act verlangt transparantie over de aard, rol en grenzen van het AI-gebruik, niet over de gebruikte modelaanduiding. Een configureerbare alternatieve route via OpenAI is geen contractuele toelating; de negen vooraf te vervullen voorwaarden uit artikel 11.7 van de Verwerkersovereenkomst blijven gelden. Een storing heft die voorwaarden niet op.

9.2 Geen modeltraining op Klantdata

Hysio gebruikt Klantdata niet voor training, validatie, fine-tuning of algemene verbetering van AI-modellen. Dit is de gekozen contractuele grens. De ingeschakelde AI-dienst moet deze uitsluiting voor de betrokken dienst, contractpartij en accountinstellingen waarborgen. Een supportmelding of vrijwillig idee voor verbetering geeft geen toestemming om zorginhoud voor zulke doelen te hergebruiken.

Begrensde foutanalyse bij een concreet gemelde fout blijft aan de overeengekomen instructie en minimale noodzakelijke gegevens gebonden. Geen modeltraining, geen providerretentie en verwerking in Europa zijn drie verschillende onderwerpen; bewijs van het ene toont de andere niet aan. De Privacyverklaring beschrijft de persoonsgegevens, locaties en waarborgen.

9.3 Logging, bewaring en traceerbaarheid

Audio, transcripties, bronbestanden, oorspronkelijke en bewerkte resultaten, foutlogs, herkomstmetadata, tijdelijke exportbestanden en back-ups hebben niet automatisch dezelfde bewaartermijn. De Verwerkersovereenkomst en Privacyverklaring bepalen de voor v4.0 gekozen termijnen of criteria per gegevenslaag; de Regeling Datatoegang bepaalt overdracht en afwikkeling. Deze verklaring voegt geen afwijkende termijn toe.

Hysio legt voor wijzigingsbeheer vast welke functie- en systeemversie is beoordeeld. Dit is geen toezegging dat ieder historisch resultaat al volledig reproduceerbaar is of alle mogelijke versie- en goedkeuringsmetadata bevat. Technische logs worden inhoudelijk geminimaliseerd. Een eventuele aanvullende wettelijke logplicht wordt aan de concrete classificatie en verwerking gekoppeld, met doelbinding, toegangsbeperking en passende bewaring.

9.4 Richtlijnen, meetinstrumenten en auteursrecht

Voor door Hysio aangeboden bronmateriaal, richtlijnen, codelijsten en meetinstrumenten moeten de benodigde gebruiksrechten en beperkingen zijn vastgesteld. Een vermelding in een prompt verleent geen licentie en een AI-resultaat garandeert geen originaliteit of afwezigheid van rechten van derden. Hysio draagt de verantwoordelijkheid voor de rechten die nodig zijn voor haar eigen aanbod; de Klant voor rechtmatig aangeleverde bronnen en eigen verder gebruik. De Algemene Voorwaarden en het IP/License Memo werken dit uit.

10. Kwaliteit, risico's en incidenten

10.1 Wat kan misgaan

AI kan feiten verzinnen, informatie weglaten, betekenis veranderen, een ontkenning verliezen, een uitspraak aan de verkeerde persoon toeschrijven of een onzekere bevinding te stellig formuleren. Verschillen in taal, dialect, accent, vakterminologie, opnamekwaliteit, sprekerwisseling of bronkwaliteit beïnvloeden de uitkomst. Een gemiddelde nauwkeurigheidsscore zegt niet of een specifieke medische of juridische fout ontbreekt.

Hysio geeft met deze verklaring geen gegarandeerd prestatieniveau per taal, beroep of populatie. Voor een aangeboden functie moeten de relevante kwaliteit, beperkingen en veiligheidsmaatregelen worden onderbouwd. Promptinstructies beperken risico's, maar bewijzen niet dat elke uitvoer brongetrouw is. Ook bronmateriaal kan onjuiste inhoud of instructies bevatten die het resultaat ongewenst beïnvloeden.

10.2 Beheersing en wijzigingen

Voor v4.0 kiest Hysio een functiegebonden risicobeoordeling en wijzigingsbeheer. Daarbij worden onder meer bronfabricatie, weglating, onjuiste attributie, bias, promptinjectie, medische en beroepsmatige gevolgen, persoonsgegevens, ontvangers, markering en externe teruglevering onderzocht. Gedeelde analyses worden alleen hergebruikt wanneer de relevante overeenkomst is vastgesteld; iedere functie houdt haar eigen afwijkingscontrole.

Dit interne beheer wordt niet zonder nadere beoordeling gepresenteerd als een volledig uitgevoerd kwaliteits- of risicomanagementstelsel voor een hoogrisicosysteem. Als dat regime van toepassing is, gelden de daarvoor vereiste aanvullende maatregelen en documentatie. Een eigen DPIA en een klant-DPIA hebben ieder een eigen verantwoordelijkheid en vervangen elkaar niet.

10.3 Fouten en meldingen

Meld een fout of onveilig gedrag via support@hysio.nl. Geef eerst de noodzakelijke sessiereferentie en een beschrijving zonder onnodige zorginhoud. Als inhoud nodig is om de fout te onderzoeken, wordt een passende veilige route afgesproken. Gebruik onbetrouwbare output niet voor een professionele beslissing terwijl de fout onopgelost is.

Hysio beoordeelt meldingen op kwaliteits-, beveiligings-, privacy-, beroeps- en productrechtelijke gevolgen en beperkt zo nodig de betrokken functie. Een inhoudelijke fout is niet automatisch een meldplichtig datalek of ernstig incident onder elk regime. Voor datalekken gelden de termijnen en verantwoordelijkheden uit de Verwerkersovereenkomst en Privacyverklaring. Sectorspecifieke meldplichten en eventuele AI Act- of MDR-meldplichten worden afzonderlijk toegepast; deze verklaring verzint daarvoor geen algemene uniforme termijn.

10.4 Beveiliging

Beveiliging van AI-verwerking omvat passende toegang, beveiligd transport, afgeschermde toegangsbewijzen, minimale gegevens, beheer van bronnen, controle op misbruik, herstel en incidentafhandeling. De concrete afspraken staan in de beveiligingsbijlage van de Verwerkersovereenkomst. Hysio claimt met deze verklaring geen NEN 7510- of ISO 27001-certificering.

11. AI-geletterdheid

11.1 Passende ondersteuning

Artikel 4 AI Act verplicht aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid ondersteunen. Daarbij tellen kennis, ervaring, opleiding, gebruikscontext en betrokken personen mee. De sinds 27 juli 2026 gewijzigde bepaling verlangt geen garantie van een specifiek individueel kennisniveau. Zij blijft wel een verplichting om passende maatregelen te nemen. AI Act artikel 4; Verordening (EU) 2026/1744.

Hysio richt daarvoor functiegerichte uitleg, interne instructie en actualisering in. De Klant organiseert passende instructie voor de personen die namens hem Hysio gebruiken. Een professional hoeft daarmee geen AI-ontwikkelaar te worden, maar moet de relevante beperkingen kunnen herkennen, output zinvol kunnen beoordelen en weten wanneer een andere werkwijze of deskundigheid nodig is.

11.2 Inhoud en actualisering

De ondersteuning behandelt ten minste:

• het verschil tussen transcript, brongebonden concept en eigen AI-voorstel;
• fouten, bias, weglating, attributie en ongefundeerde zekerheid;
• professionele controle en de grenzen van geautomatiseerde aflevering;
• noodzakelijke gegevensinvoer, audio, ontvangers, geheimhouding en privacy;
• zichtbaar AI-gebruik, machineleesbare markering en verdere bewerking;
• passend gebruik per beroepscontext en de route voor fouten of twijfel.

Verdieping sluit aan op de betrokken functie, bijvoorbeeld medische voorstellen, jeugdcontext, arbeid, meerdere cliënten of spoeddocumentatie. Materiële wijzigingen vragen aangepaste uitleg. De aanwezigheid van deze verklaring of een Academy-tekst is geen bewijs dat alle medewerkers of klanten de benodigde instructie hebben ontvangen of toegepast. Dit document verklaart geen reeds voltooid trainingsprogramma of individuele deelname.

12. Huidige en toekomstige toepassingsdata

Deze verklaring gebruikt de AI Act zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2026/1744. De authentieke bekendmakingen in het Publicatieblad zijn bepalend; de geconsolideerde tekst ondersteunt de raadpleging.

Hysio past het bijzondere respijt voor markering alleen toe wanneer de marktintroductie en afbakening van het concrete systeem dat aantoonbaar dragen. De eerste introductie van Hysio als geheel bewijst niet dat elke later toegevoegde zorgfunctie onder dit respijt valt. Bij onvoldoende onderbouwing wordt voor de betrokken markering uitgegaan van de gewone toepassingsdatum. Het respijt geldt niet voor artikel 50 leden 1, 4 of 5.

Het overgangsrecht voor eerder aangeboden hoogrisicosystemen uit artikel 111 lid 2 en voor eerdere algemene AI-modellen uit lid 3 is een andere regeling. Die wordt niet gebruikt om alle Hysio-functies of alle transparantieplichten uit te stellen. Toekomstige AI Act-datums schorten bestaande AVG-, MDR-, Nederlandse zorg- of contractuele verplichtingen niet op. AI Act artikelen 111 en 113; wijzigingsverordening.

13. Rechten, klachten en contact

13.1 Gegevens en inhoudelijke besluiten

Voor vragen over een professioneel dossier, correctie van gegevens of een professionele beslissing is de verantwoordelijke professional of organisatie het eerste aanspreekpunt. Voor eigen Hysio-account- en bedrijfsverwerkingen behandelt Hysio het verzoek volgens de Privacyverklaring. Rechten volgen de toepasselijke wet en feitelijke rol, niet alleen de naam van een Account of document.

Een AI Act-recht op uitleg of een verplichting tot een grondrechteneffectbeoordeling wordt niet voor iedere gewone documentatiefunctie verondersteld. Waar een concrete functie en inzet onder de betreffende bepalingen vallen, worden de toepasselijke rechten en informatie ingericht. Een algemene transparantieverklaring vervangt die specifieke informatie niet.

13.2 Klachten en toezicht

Artikel 85 AI Act geeft natuurlijke en rechtspersonen met gronden om een inbreuk te vermoeden een klachtrecht bij de betrokken markttoezichtautoriteit. De juiste route volgt de geldende bevoegdheidsverdeling en het onderwerp. De Nederlandse uitwerking wordt op haar formele rechtsstatus gecontroleerd; een voorstel over toezicht is geen reeds geldende aanwijzing. AI Act artikel 85.

Voor privacyklachten blijft de Autoriteit Persoonsgegevens de bevoegde Nederlandse toezichthouder op de AVG. Andere wettelijke klachten-, toezicht-, tucht- en rechtsmiddelen blijven beschikbaar voor zover zij op de situatie van toepassing zijn. Een melding aan Hysio is geen verplichte voorstap en beperkt geen wettelijk recht of termijn.

13.3 Bereikbaarheid

Hysio B.V., De Aak 11, 7908 EL Hoogeveen, Nederland. KvK 98649744, btw NL868584575B01.

• AI en nalevingsinformatie: compliance@hysio.nl;
• privacyverzoeken: privacy@hysio.nl;
• juridische correspondentie: legal@hysio.nl;
• fouten en ondersteuning: support@hysio.nl.

Bij een verzoek om onderbouwing verstrekt Hysio passende actuele informatie binnen de afspraken uit de Verwerkersovereenkomst. Vertrouwelijke beveiligingsgegevens en gegevens van anderen worden beschermd zonder effectieve controle onmogelijk te maken.

14. Herbeoordeling en versiebeheer

Hysio actualiseert de verklaring en de onderliggende functiebeoordeling bij een relevante wijziging van functie, beoogd doel, beroepscontext, model of dienst, gegevensroute, invoer, prompt, interface, uitvoer, koppeling, wetgeving of officiële uitleg. Ook een incident, structurele kwaliteitsfout of gewijzigde marketingclaim kan herbeoordeling vereisen.

Nieuwe hypotheses, behandelvoorstellen, scores, codes, triage, beeld- of signaalverwerking, personeelsbeoordeling en rechtstreekse cliëntinteractie worden niet onder een algemene administratieve omschrijving toegevoegd. Een functie waarvoor de toepasselijke voorwaarden niet zijn vervuld wordt voor dat doel niet als vrijgegeven aangeboden. De wijzigingsprocedure voor dienstverlening, voorwaarden en subverwerkers volgt de toepasselijke contractstukken.

De meest recente gepubliceerde versie wordt op de hierboven genoemde publicatielocatie beschikbaar gesteld. Een nieuwe conceptversie vervangt niet stilzwijgend de gepubliceerde versie of aanvaarde overeenkomst. Een ontvangen externe beoordeling wordt alleen beschreven met haar werkelijke datum, documenten, functieomvang en conclusie.

15. Rechtsbronnen

Deze verklaring steunt op de relevante Nederlandse en Europese kaders. Amerikaanse AI-wetgeving is geen beoordelingskader voor deze verklaring; internationale gegevensdoorgiften vallen wel onder de toepasselijke Europese privacyregels.

• AI Act, Verordening (EU) 2024/1689, geconsolideerde tekst van 27 juli 2026, met name artikelen 2, 3, 4, 5, 6, 25, 26, 27, 50, 85, 86, 111 en 113 en bijlagen I en III.
• Verordening (EU) 2026/1744, wijziging van de AI Act en de daarin aangewezen andere verordeningen.
• AVG, Verordening (EU) 2016/679, waaronder gegevensbescherming, informatie, effectbeoordeling en geautomatiseerde besluiten.
• MDR, Verordening (EU) 2017/745, voor de beoordeling van een eventueel medisch beoogd doel.
• IVDR, Verordening (EU) 2017/746, voor afzonderlijke beoordeling van functies met een mogelijk in-vitrodiagnostisch doel.
• Europese Commissie, richtsnoeren transparantieverplichtingen, 20 juli 2026.
• Europese Commissie, definitieve Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, 10 juni 2026.
• MDCG 2019-11 rev. 1, juni 2025 en MDCG 2025-6, niet-bindende uitleg over medische functies en samenloop, gelezen met de latere wetswijziging.

Versieoverzicht