Geen medisch hulpmiddel.
Wel administratieve ondersteuning.

Hysio B.V. (hierna: "Hysio") verklaart dat Hysio geen medisch hulpmiddel is in de zin van Verordening (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, hierna: "MDR"). Het platform kwalificeert evenmin als medical device software ("MDSW") onder MDCG 2019-11 Rev. 1 (17 juni 2025) en is geen in-vitro diagnostisch hulpmiddel onder Verordening (EU) 2017/746 (IVDR).

Het beoogd doeleinde, conform MDR art. 2 punt 12, is uitsluitend administratieve assistentie voor BIG-geregistreerde fysiotherapeuten en andere bevoegde paramedische zorgverleners binnen hun eigen gereguleerde deskundigheidsgebied. Het platform stelt geen diagnose, geeft geen behandeladvies, voert geen risicostratificatie uit, levert geen klinische besluitvormingsondersteuning, voert geen triage uit, detecteert geen rode vlaggen, monitort geen patiënten en levert geen prognose. De behandelend zorgprofessional blijft besluitvormer en eindverantwoordelijke.

Dit document onderbouwt de positie door toetsing aan: de definitie van een medisch hulpmiddel (art. 2 punt 1); het beoogd-doeleinde-criterium (art. 2 punt 12); de software-kwalificatie-beslisboom uit MDCG 2019-11 Rev. 1; de classificatieregels uit Bijlage VIII regel 11 (zie §7.5 voor uitgewerkte tabel); MDCG 2025-6 over MDR-AI Act-samenloop; en aangrenzende regelgeving (AI Act, AVG, Wgbo, Wet BIG, Wkkgz, Wet medische hulpmiddelen). Bij elke materiële wijziging wordt deze positie heroverwogen volgens hoofdstuk 11.

1.1 Positie en publicatiestatus

Dit document zet de MDR-positie van Hysio uiteen. Hysio is een platform voor administratieve documentatie en kwalificeert niet als medisch hulpmiddel onder MDR Verordening (EU) 2017/745. Marketing-, UI- en salescopy van Hysio is consistent met deze positie.

Hysio heeft per 4 mei 2026 de geïdentificeerde klinische marketingclaims (rode vlaggen, behandelplan, diagnose, DCSPH-top 3 en KNGF- of evidence-based formuleringen) uit de website, platforminterface en het verkoopmateriaal verwijderd. Het governancebeleid uit §3.5 borgt dat toekomstige marketing- en productcontent consistent blijft met het beoogd doeleinde uit §3.2. De bestuursverklaring in §13bis bevestigt de positie formeel.

Dit document is publiek beschikbaar als onderbouwing van de productkwalificatie van Hysio voor klanten, partners, adviseurs en toezichthouders.

3.1. MDR art. 2 punt 12 definieert "beoogd doeleinde" als "het gebruik waarvoor een hulpmiddel bestemd is volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op de etikettering, in de gebruiksaanwijzing of in promotie- of verkoopmateriaal of -uitspraken, dan wel zoals door de fabrikant gespecificeerd in de klinische evaluatie".

Het beoogd doeleinde is geen interne wens van de fabrikant maar het objectief vaststelbare gebruiksdoel uit alle uitingen. Hysio houdt website-, interface-, demo-, verkoop- en juridische teksten consistent met de hieronder vastgelegde formulering. De marketing-gate uit §11.8 en de governance-policy uit §3.5 borgen deze consistentie operationeel.

3.2. Hysio's formele beoogd doeleinde luidt:

Hysio is een platform voor administratieve assistentie dat in Nederland praktiserende, BIG-geregistreerde fysiotherapeuten ondersteunt bij het opstellen, structureren, samenvatten en beheren van consultdocumentatie. Het platform transcribeert door de fysiotherapeut opgenomen consultaudio, structureert tekstuele invoer in vooraf gedefinieerde administratieve formats (zoals SOEP), levert tekstuele templates voor correspondentie en patiënteducatie, en ondersteunt administratieve declaratiecodering volgens de DCSPH-lijst (Diagnosecoderingssysteem Paramedische Hulp). Het platform stelt geen diagnose, geeft geen behandeladvies, voert geen risicostratificatie uit, voert geen klinische beoordeling uit, monitort geen patiënten, voert geen triage uit, detecteert geen rode vlaggen, levert geen prognose en bevat geen klinische besluitvormingsondersteuning. De BIG-geregistreerde fysiotherapeut is en blijft beslisser en eindverantwoordelijke.

3.3. Wat het platform feitelijk doet:

• Audio-transcriptie: consultaudio die de fysiotherapeut opneemt of uploadt, wordt door een spraak-naar-tekst-dienst van Groq Inc. getranscribeerd. Dit betreft uitsluitend spraak-naar-tekst, zonder klinische analyse.
• Tekststructurering: invoer van de fysiotherapeut wordt door een large language model van Google LLC geordend in vooraf gedefinieerde administratieve formats, zoals SOEP, een anamnesetemplate of een brieftemplate. De instructies schrijven voor dat alleen wordt verwerkt wat de fysiotherapeut invoert.
• Workflowtemplates: Hysio ondersteunt administratieve onderdelen van consultdocumentatie, correspondentie en patiëntinformatie, verdeeld over acht categorieën.
• Bewerkbare concept-output: alle output verschijnt als bewerkbaar concept. De fysiotherapeut controleert en redigeert de tekst voordat deze extern wordt gebruikt.
• Export: sessie-output kan als TXT, PDF of DOCX worden geëxporteerd. Er is geen automatische write-back naar een EPD.
• DCSPH-codering: DiagnoseCode suggereert één DCSPH-code voor administratieve declaratie op basis van tekst die de fysiotherapeut aanlevert. De fysiotherapeut beoordeelt, accepteert of wijzigt de suggestie. De code is geen klinische diagnose.

3.4. Wat het platform expliciet niet doet:

• Geen diagnose, geen ICF-mapping met klinische interpretatie, geen klachtinterpretatie en geen mapping naar klinische ziekteclassificaties;
• Geen behandel-, oefen- of verwijsadvies en geen "KNGF-conforme behandeladviezen" of "evidence-based behandelprotocollen";
• Geen klinische beslisondersteuning, ook geen suggestieve klinische motivering bij administratieve coderingsuggesties;
• Geen risicostratificatie (geen rode-vlag-detectie, geen STarT Back-implementatie, geen risico-score-berekening);
• Geen triage of urgentieclassificatie;
• Geen patiëntmonitoring, geen voorspelling of prognose;
• Geen automatische besluitvorming richting de patiënt (zie ook AVG art. 22);
• Geen patiënt-facing autonome AI-interactie (chatbot, vraag-en-antwoord-functie naar de patiënt, AI-fysiotherapeut, AI-coach);
• Geen automatische write-back naar EPD's zonder voorafgaande menselijke validatie (zie §11.9);
• Geen "complete DCSPH-database"-functionaliteit, geen ranking van differentiële code-opties, geen "top 3"-presentatie met klinische motivering.

3.5. Marketingconsistentie en verboden formuleringen. Het platform mag niet als "AI-fysiotherapeut", "diagnose-assistent", "behandeladviseur", "klinisch beslissysteem", "AI-coach", "triage-tool", "red-flag-detector" of "klinische beslisondersteuning" worden gepresenteerd. Deze governance-policy borgt de consistentie tussen marketing-, product- en juridische documentatie, zodat het beoogd doeleinde uit §3.2 niet wordt ondermijnd. In aanvulling op deze v3.5-lijst zijn per v3.6 de volgende formuleringen verboden onder de marketing-gate van §11.8:

1. "rode-vlag-detectie" of "Red Flags check";
2. "screeningvragen" of "Mentor-screening";
3. "eerste hypothese";
4. "differential diagnosis" of "differentiële codering";
5. "concrete behandeladviezen";
6. "evidence-based behandelprotocol";
7. "SMART behandelplan";
8. "alle KNGF-richtlijnen";
9. "complete DCSPH-database";
10. "top 3 meest passende codes";
11. "KNGF-conforme advies";
12. "Hysio Rode Vlaggen" of "Laat Mentor screenen op rode vlaggen";
13. "rode vlaggen, aandachtspunten" als zelfstandige output-categorie;
14. "klinisch-ondersteunend".

Klinische claims buiten administratieve assistentie ondermijnen de positie onder MDR art. 2 punt 12. De huidige tagline "Minder administratie, meer aandacht voor je patiënt" is expliciet administratief georiënteerd. De operationele bewaking is vastgelegd in §11.8. Per 4 mei 2026 zijn de geïdentificeerde formuleringen uit deze lijst uit de website, platforminterface en het verkoopmateriaal verwijderd; de governance-policy uit dit artikel bewaakt dat dit zo blijft.

3.6. Negatieve UI-markeringspraktijk. De marketing-gate van §11.8 dekt externe communicatie. In aanvulling daarop verbiedt de sinds v3.6 geldende UI-policy het gebruik in productinterface-labels, knop-teksten, menu-items, tooltip-strings, fout-meldingen en placeholder-teksten van de woorden "diagnose", "behandeladvies", "screening", "rode vlag", "triage", "prognose", "klinische conclusie" of "differentiaal". Concept-output van het platform wordt in de interface gemarkeerd met het vaste label "AI-gegenereerd concept, controle vereist"; deze markering wordt uiterlijk 1 augustus 2026 in alle workflows uitgerold. Concept-output mag niet visueel worden gepresenteerd als gevalideerde klinische uitkomst. Wijzigingen aan UI-strings die deze regel raken activeren de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11 voorafgaand aan productie-deployment, ook indien de wijziging tekstueel klein lijkt.

5.1. Status van de guidance. MDCG 2019-11 Rev. 1 ("Guidance on qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 MDR and Regulation (EU) 2017/746 IVDR") is op 17 juni 2025 herzien gepubliceerd. Het document is niet bindend maar wordt door bevoegde autoriteiten (waaronder de IGJ) als gezaghebbende interpretatie behandeld. De aanvullende MDCG 2025-6 FAQ geeft praktijkrichtsnoeren voor software die zowel onder MDR als onder de AI Act zou kunnen vallen.

Kernuitspraak van MDCG 2019-11 Rev. 1: "Software which provides information falling within the scope of the MDR and IVDR, but is not intended to fulfil a medical purpose, is not qualified as MDSW." Office-software, communicatie-tools, dictation-software en pure administratieve software vallen expliciet buiten MDSW.

5.2. Doorloop van de kwalificatieflow. De kwalificatie volgt de beslisboom van MDCG 2019-11 Rev. 1. Eerst wordt vastgesteld dat sprake is van software; vervolgens wordt per workflow beoordeeld: (i) of de software meer doet dan opslag, archivering, communicatie of eenvoudige zoekfuncties; (ii) of de verwerking ten behoeve van individuele patiënten plaatsvindt; en (iii) of de resulterende informatie bestemd is voor een specifiek medisch doel als bedoeld in MDR art. 2 punt 1 of IVDR art. 2. Alleen wanneer die laatste vraag positief wordt beantwoord, kwalificeert de workflow als MDSW. De conclusie wordt daarom pas na de derde vraag getrokken, per workflow en op basis van de feitelijke input, verwerking, output en het beoogde gebruik.

Eerste stap van de kwalificatieflow. De MDCG-kwalificatieflow voor software is op het platform van toepassing. Het platform wordt als zelfstandige online dienst aangeboden en is niet gekoppeld aan medische hardware of aan een specifiek medisch hulpmiddel. Hysio is daarom evenmin een accessoire in de zin van MDR art. 2 punt 2.

Vraag (i), meer dan opslag, archivering, communicatie of eenvoudige zoekfuncties? Ja. Hysio erkent dat het platform meer doet dan eenvoudige opslag, archivering, communicatie of zoekopdrachten: het structureert tekst en genereert tekstuele output (SOEP-structurering, SmartMail-correspondentie, Summary-synthese, EduPack-patiënteducatie). Deze vraag plaatst de workflows dus niet buiten de kwalificatieflow; de beoordeling gaat per workflow verder met vraag (ii) en vraag (iii).

Vraag (ii), verwerking ten behoeve van individuele patiënten? Ja, voor de meeste workflows: de verwerking betreft consult- en dossierinformatie van individuele patiënten. Ook deze vraag sluit MDSW dus niet uit; beslissend is vraag (iii).

Vraag (iii), specifiek medisch doel? MDCG 2019-11 Rev. 1 beperkt "medical purpose" tot de specifieke medische doeleinden van MDR art. 2 punt 1 (diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verzachting van ziekte, letsel of beperking; zie de toetsing per doeleinde in hoofdstuk 4). Software met uitsluitend administratieve, financiële, communicatie- of opslagfuncties valt buiten MDSW. Hysio's functies zijn formattering, transcriptie, structurering, templating en administratieve declaratiecodering. Geen workflow is blijkens het beoogd doeleinde (§3.2) en de feitelijke functionaliteit (§3.3) bestemd om nieuwe klinische informatie of klinische suggesties te genereren; de fysiotherapeut bepaalt de inhoud en is klinisch verantwoordelijk. Vraag (iii) valt daarom voor elke live workflow negatief uit: geen MDSW.

MDCG 2019-11 Rev. 1 vergelijkt pure transcriptie en tekstuele herschikking met "simple search or rearranging of data" (buiten MDSW). De kwalificatieredenering wordt per workflow gemotiveerd:

Systeeminstructies beperken de AI-dienst expliciet tot rapporteren van wat de fysiotherapeut invoerde; zie §7.4 voor de versiecontrole op deze instructies. De bovengenoemde restricties moeten zowel in de instructies van de AI-dienst als in de interface gelden; afwijking activeert de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11.

De non-MDSW-positie van Preparation, Summary, EduPack, Intervention en DiagnoseCode geldt uitsluitend zolang geverifieerde prompt-, UI- en outputtests aantonen dat deze workflows geen patiëntspecifieke klinische interpretatie, selectie van medisch relevante signalen, diagnose- of behandelsuggestie, prognose, triage, scoring of klinische motivering genereren. Menselijke beoordeling door de fysiotherapeut is een aanvullende risicobeheersmaatregel, maar is niet op zichzelf bepalend voor de MDR-kwalificatie. Per workflow wordt een afzonderlijke, gedateerde MDCG-screening opgenomen in het MDSW-screening-archief uit §7.6. Vanwege het grensvlak tussen administratieve declaratiecodering en patiëntspecifieke medische informatie wordt DiagnoseCode afzonderlijk en periodiek getoetst aan de feitelijke input, verwerking, output en invloed op professionele besluitvorming. De huidige positie van Hysio is dat ook deze workflow non-MDSW is.

5.3. Conclusie. Hysio is niet MDSW volgens de MDCG 2019-11 Rev. 1-kwalificatieflow, voorwaardelijk op het handhaven van de §3.4-/§3.5-restricties en op de in §5.2 bedoelde geverifieerde prompt-, UI- en outputtests in alle workflows. Aanvullend bevestigd door de classificatie-aanwijzingen in MDCG 2021-24 Rev. 1 (Bijlage VIII regel 11 met voorbeelden) en door MDCG 2025-6 over de MDR-AI-Act-samenloop.

7.1. Function creep is het centrale risico voor de "geen MDSW"-positie. Onderstaande categorieën kunnen, indien zij worden geïmplementeerd, de kwalificatie verschuiven van administratieve assistentie naar medical device software, waardoor MDR-conformiteitsbeoordeling nodig kan worden. Voor de beschreven beslis- en monitoringfuncties leidt Bijlage VIII regel 11 doorgaans tot klasse IIa of hoger, afhankelijk van het concrete beoogde gebruik en het risico voor de patiënt. Zie §7.5.

7.2. Risicofuncties en huidige status. De tabel geeft de status per 15 juli 2026. De relevante klinische claims zijn per 4 mei 2026 verwijderd. Hysio bewaakt deze grenzen via het governancebeleid uit §3.5.

7.3. Voor elke niet-aanwezige feature geldt: ontwikkelen, demonstreren of marketen vereist eerst formele heroverweging conform hoofdstuk 11. De classificatie wordt mede bepaald door wat in marketing- en sales-communicatie wordt geclaimd (MDR art. 2 punt 12); zie ook §11.8.

7.4. System-promptcontrole, versiebeheer en formele governance. De instructies aan de AI-diensten bevatten expliciete beperkingen tegen klinische adviezen, diagnoses, triage, prognoses en behandelvoorstellen. Wijzigingen worden version-controlled, vooraf gereviewd, getest en voorzien van een rollbackmogelijkheid. Iedere wijziging die een workflow uitbreidt richting interpretatie, scoring, motivering of klinische ranking activeert vóór ingebruikname de heroverwegingsprocedure uit hoofdstuk 11.

7.5. Bijlage VIII regel 11-classificatietabel. MDR art. 51 jo. Bijlage VIII regel 11 classificeert MDSW aan de hand van het beoogde gebruik en het mogelijke gevolg van een onjuiste beslissing of meting. De tabel geeft voor de hypothetische risicofuncties uit §7.2 een indicatieve uitkomst. De definitieve klasse vereist steeds een gedocumenteerde, functiespecifieke beoordeling van het beoogde doeleinde, de patiëntpopulatie en het schadebeeld.

7.6. MDSW-screeningarchief. Hysio onderhoudt per relevante functie een gedateerd dossier met de functionele specificatie, de MDCG-kwalificatieflow, een eventuele regel 11-toetsing, de beslisdatum, de verantwoordelijke rol en de koppeling met de toepasselijke prompt- en releaseversie. De bewaartermijn bedraagt tien jaar vanaf de beslissing. Hysio stelt relevante onderdelen beschikbaar aan bevoegde toezichthouders wanneer de wet of een toezichtverzoek dit vereist.

9.1. Klinische evaluatie (MDR art. 61 en Bijlage XIV) is een fabrikants-verplichting voor MDSW. Aangezien Hysio geen MDSW is, geldt deze verplichting niet.

9.2. Klinische ondersteuning aan de patiënt vindt plaats door de BIG-geregistreerde fysiotherapeut op basis van eigen klinisch oordeel. Hysio is niet bedoeld om klinische informatie te genereren die het oordeel in MDR-rechtelijke zin informeert; Hysio levert administratieve documentatieondersteuning. De fysiotherapeut gebruikt het eigen klinisch redeneervermogen, waaronder anamnese, lichamelijk onderzoek en toepasselijke beroepsstandaarden, om diagnose en behandeling te formuleren.

9.3. Validatie van Hysio's output (transcriptieaccuratesse, formatteringskwaliteit en betrouwbaarheid van de gebruikte AI-diensten) is productkwaliteitscontrole, geen klinische evaluatie. Steekproefmonitoring, foutfeedbacklussen en periodieke evaluatie van de gebruikte AI-diensten zijn ingebouwd; de volledige opzet staat in het AI Risk Register v1.1.

9.4. Bij eventuele activering van een feature die klinische interpretatie zou bevatten, wordt klinische evaluatie volgens MDCG 2020-1 ("Clinical evaluation MDSW") een vereiste. Dit is onderdeel van de pre-launch-checklist in hoofdstuk 11.

9.5. Proportionele monitoring na ingebruikname. Hoewel MDR art. 83 niet rechtstreeks op non-MDSW van toepassing is, monitort Hysio de feitelijke werking en het gebruik van het platform om function creep tijdig te signaleren.

• Feedbackkanalen: feedback in het platform, support@hysio.nl en het incidentproces uit §8.5.
• Periodieke analyse: feedback en incidenten worden ieder kwartaal beoordeeld op signalen van klinische interpretatie, patiëntveiligheidsrisico's en afwijkingen van het beoogde doeleinde.
• Trigger naar §11: een signaal dat redelijke twijfel aan de MDR-kwalificatie oproept, activeert de heroverwegingsprocedure.
• Documentatie: de analyse en eventuele maatregelen worden gedateerd vastgelegd.
• Externe communicatie: een materiële wijziging van de positie leidt tot actualisering van dit document.

11.1. Hysio onderhoudt een formele procedure die de "geen MDSW"-positie bewaakt en function creep signaleert. De procedure is gedocumenteerd in dit hoofdstuk en in de zelfstandige Prompt/Version-Control Policy v1.1.

11.2. Betrokken rollen. De procedure betrekt ten minste de productverantwoordelijke, de technische verantwoordelijke en de compliancefunctie. Bij een materieel of grensoverschrijdend kwalificatievraagstuk wordt een externe Nederlandse ICT- en gezondheidsrechtjurist met passend regulatory-specialisme betrokken. Waar nodig vraagt Hysio tevens duiding aan een bevoegde toezichthouder of aangemelde instantie.

11.3. Triggers.

• Nieuwe feature die output aanvult met geanalyseerde of geïnterpreteerde klinische informatie;
• Wijziging in AI-system-prompts die klinische adviezen, diagnose-suggesties of behandelaanbevelingen mogelijk maakt;
• Wijziging in UI-strings, labels, knoppen of tooltips die de §3.6-restricties raakt;
• Marketing- of website-copy-wijziging met mogelijke klinische claims (zie ook §11.8);
• Eventuele heractivering van de Klinimetrie-module of invoering van een Pre-Intake-functionaliteit;
• EPD-integratie met automatische write-back van AI-output zonder verplichte menselijke validatie-stap; zie §11.9;
• Patiënt-facing autonome AI-interactie (chatbot, vraag-en-antwoord-functie naar patiënt);
• Klantverzoek voor klinisch-besluitvormings-ondersteunende functie;
• Toevoeging of activering van een nieuwe AI-provider of AI-sub-verwerker in de productie-keten;
• Activering van OpenAI Inc. als per-workflow-fallback voor live klant-workflows (zie Verwerkersovereenkomst v3.7 art. 11 lid 7);
• Materiële wijziging in MDR, MDCG-guidance, AI Act of de Wet medische hulpmiddelen;
• Materiële wijziging in productaansprakelijkheid (BW Boek 6 titel 3 afd. 3 / Richtlijn (EU) 2024/2853);
• Function-creep-signaal uit de PMS-light-cyclus van §9.5;
• Minimaal jaarlijks integraal review.

11.4. Pre-launch-checklist. Voor elke feature buiten pure transcriptie, formattering en DCSPH-codering:

1. functionele specificatie;
2. MDSW-screening volgens MDCG 2019-11 Rev. 1 stap 2, gedocumenteerd in het MDSW-screening-archief uit §7.6;
3. Bijlage VIII regel 11-toetsing conform §7.5;
4. bij vermoeden van MDSW-risico: juridische review door externe ICT-rechtelijke counsel;
5. bij groen licht: development plus update van dit document met changelog-entry, plus jaarlijkse externe ICT-rechtelijke review-bevestiging dat de groen-licht-beslissingen van het afgelopen jaar consistent zijn met MDCG-guidance, AP- en IGJ-handhavingstrend en marktontwikkelingen;
6. bij rood licht: herontwerp of MDSW-traject;
7. bij grijs gebied: externe second opinion en eventueel pre-consult bij aangemelde instantie of pre-consultatie bij IGJ (zie §11.6);
8. update van marketing- en website-copy zodat formuleringen consistent blijven met het beoogd doeleinde, conform §11.8;
9. update van UI-strings conform §3.6.

11.5. Documentatie. Iedere materiële wijziging wordt gedateerd vastgelegd in het versiebeheer van dit document, de productspecificatie, het MDSW-screeningarchief en de audittrail van relevante prompt- en interfacewijzigingen.

11.6. Externe juridische toetsing en contact met toezichthouders. Hysio laat de MDR-positie periodiek en bij materiële grensgevallen toetsen door een externe Nederlandse ICT- en gezondheidsrechtjurist met passend regulatory-specialisme. Wanneer een kwalificatievraag onvoldoende duidelijk kan worden beantwoord, kan Hysio regulatoire duiding vragen aan de IGJ of een aangemelde instantie. Een dergelijke duiding wordt zorgvuldig vastgelegd en verwerkt in het MDSW-screeningarchief.

11.7. Klinimetrie en Pre-Intake. Klinimetrie is niet live en Pre-Intake staat niet op de productroadmap. Bij een toekomstige beoordeling worden drie scenario's onderscheiden: (A) uitsluitend administratieve invoer en opslag, zonder berekening of interpretatie; (B) scoreberekening met interpretatie; en (C) klinische beslisondersteuning. Scenario B en C vereisen vooraf een volledige MDSW-toets en mogen niet worden geactiveerd zonder een gedocumenteerde kwalificatiebeslissing.

11.8. Marketing-gate als pre-release-criterium. Geen workflowpagina, salesdeck, demo-script, helpartikel, FAQ-tekst, blog of advertentie wordt gepubliceerd zonder intended-purpose-check tegen het beoogd doeleinde uit hoofdstuk 3.2. Verboden formuleringen: alle items uit §3.5, inclusief de v3.5-lijst en de v3.6-uitbreiding (veertien nieuwe items). Marketingcontent wordt vóór publicatie beoordeeld door de verantwoordelijke product- of compliancefunctie; bij twijfel wordt externe juridische expertise betrokken. Dit pre-release-criterium geldt voor zowel nieuwe content als wijzigingen aan bestaande content op https://hysio.nl, in helpcentra, in salesdecks, in productinterface en in publicaties via partner-kanalen.

11.9. EPD-integratie als nieuwe trigger-categorie en Wegiz/Wabvpz/EHDS-checklist. Wanneer Hysio een directe EPD-integratie ontwikkelt geldt vóór release een afzonderlijke MDSW-screening met expliciete focus op:

• (a) of de output vóór commit naar het EPD een verplichte menselijke validatie-stap doorloopt;
• (b) of de integratie functies omvat die meer doen dan eenvoudige transfer (zoals automatische coderings-mapping, automatische opvolg-acties of triage-routing);
• (c) of de integratie onder Wabvpz (Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg) valt, met name de toestemmings- en transparantie-vereisten van art. 15a Wabvpz;
• (d) of de integratie onder Wegiz (Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg) valt en welke gegevensuitwisselings-categorie van toepassing is;
• (e) of de integratie raakt aan de EHDS-verordening (Verordening (EU) 2025/327), met name primair gebruik (art. 1 e.v.) of secundair gebruik (art. 33 e.v.);
• (f) of er aansprakelijkheidsverdeling is met de EPD-leverancier voor onjuist-gemuteerde dossiergegevens, en of de EPD-leverancier zelfstandig MDSW-status heeft;
• (g) of de integratie onder NEN 7510 of NEN 7513 een aanvullende beveiligings- of loggingverplichting activeert.

Geen EPD-integratie wordt zonder deze pre-release-screening live gezet. Het screening-resultaat wordt opgeslagen in het MDSW-screening-archief uit §7.6.

11.10. Externe communicatie tijdens classificatieonderzoek. Bij een classificatieonderzoek door de IGJ coördineert Hysio de communicatie via het bestuur en de verantwoordelijke juridische adviseur. Relevante documentatie wordt zorgvuldig en binnen de toepasselijke wettelijke termijn beschikbaar gesteld. Claims die direct raken aan de onderzochte functie worden zo nodig tijdelijk aangepast of opgeschort. Betrokken klanten worden geïnformeerd voor zover dit op grond van de wet, de overeenkomst of hun positie onder Wkkgz of Wgbo nodig is.

Vragen over deze MDR-positionering kunnen worden gestuurd naar legal@hysio.nl of compliance@hysio.nl. Het postadres is Hysio B.V., De Aak 11, 7908 EL Hoogeveen, Nederland.

De juridische beoordeling is gebaseerd op de volgende officiële en richtinggevende bronnen:

• Verordening (EU) 2017/745, Medical Device Regulation
• Verordening (EU) 2017/746, in-vitrodiagnostica
• MDCG 2019-11 Rev. 1, qualification and classification of software
• Verordening (EU) 2024/1689, AI Act
• Richtlijn (EU) 2024/2853, productaansprakelijkheid
• Corrigendum van 7 mei 2026 bij Richtlijn (EU) 2024/2853
• Wet medische hulpmiddelen
• Wet BIG
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
• Burgerlijk Wetboek Boek 7, geneeskundige behandelingsovereenkomst

Samenhangende documenten van Hysio:

• Algemene Voorwaarden v3.7
• Privacyverklaring v3.7
• Verwerkersovereenkomst v3.7
• AI Act Transparantieverklaring v3.7
• Disclaimer v3.7
• Regeling Datatoegang v3.7
• DPIA-template v3.7