MDR-positiedocument Hysio B.V.

Tekstrevisie: 15 september 2026. Versie 4.0.
Revisie-ID: D04-PUB-20260915

Tekstdatum: 15 september 2026.

Versie: 4.0. Peildatum: 15 september 2026.
Ingangsdatum: 15 september 2026
Dit document is geen CE-verklaring, certificaat, externe goedkeuring of verklaring dat alle beschreven functies zijn toegelaten. Beschikbaarheid, beoordeling en activering worden per functie vastgesteld.

Hysio B.V., De Aak 11, 7908 EL Hoogeveen, Nederland. KvK 98649744, btw NL868584575B01. Contact: legal@hysio.nl en compliance@hysio.nl.

1. Kernpositie en betekenis

1.1 Functiegebonden positie

Hysio ondersteunt beroepsmatige documentatie en kan, afhankelijk van de gekozen Werkstroom, tevens inhoud structureren, samenvatten, berekenen of voorstellen genereren. Deze handelingen hebben niet noodzakelijk dezelfde juridische kwalificatie. Een functie zonder medisch beoogd doeleinde kan buiten de Europese regels voor medische hulpmiddelen vallen. Een functie die informatie voor een diagnostische of therapeutische beslissing genereert kan daar wel onder vallen, ook wanneer een professional beslist.

Hysio trekt daarom geen algemene conclusie dat het volledige platform, iedere beroepsfamilie of alle Werkstromen geen medisch hulpmiddel zijn. De kwalificatie volgt uit de precieze functie en haar samenhang met andere onderdelen, volgens dit document. Een niet afgeronde beoordeling geeft geen vrijgave voor de betrokken medische inzet.

1.2 Historische positie

Versies 3.6 en 3.7 verdedigden een non-MDSW-positie voor de toen beschreven administratieve ondersteuning van fysiotherapie. Die positie was afhankelijk van onder meer brongebonden verwerking en het ontbreken van eigen klinische beoordeling of behandeladvies. Versie 3.9.9 maakte de zorgbrede uitbreiding en open functievragen zichtbaar. Nieuwe eigen hypothesen, voorstellen, scorefuncties of koppelingen vallen niet automatisch onder de historische onderbouwing. Ook een ongewijzigde naam bewijst geen ongewijzigde functie.

1.3 Informatieve positie en contract

Dit document geeft klanten, professionals, partners en beoordelaars inzicht in de kwalificatiemethode en gebruiksgrenzen. Het schept geen vrijwaring en wijzigt geen wettelijke productverantwoordelijkheid. De overeengekomen Algemene Voorwaarden, Verwerkersovereenkomst en Regeling Datatoegang regelen hun eigen onderwerpen. De rangorde volgt uit artikel 2.5 van de Algemene Voorwaarden; dit positiedocument zet die rangorde niet opzij.

1.4 Geen goedkeuring door de naam of vorm

De termen administratief, assistent, concept of denkhulp zijn geen wettelijke vrijstellingen. De keuze voor een professionele doelgroep, aanwezigheid van een controleknop en een externe juridische bespreking zijn dat evenmin. Een gedocumenteerde beoordeling wordt niet gelijkgesteld aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie of aan een besluit van een bevoegde toezichthouder.

2. Begrippen, doelgroep en rollen

2.1 Klant en Gebruiker

De Klant is de beroepsmatig handelende persoon of organisatie die Hysio contracteert. Een Gebruiker is de natuurlijke persoon die binnen diens bevoegdheid en opdracht toegang heeft. De Klantomgeving is de organisatorische omgeving; een Account is persoonlijke toegang. Een toegang, betaling of profielkeuze bewijst geen diploma, BIG-registratie, behandelrelatie of bevoegdheid.

2.2 Werkstroom en functionele module

Een Werkstroom is een afgebakend proces met eigen invoer, verwerking, uitvoer, doelgroep en gebruiksdoel. Eén Werkstroom kan verschillende functionele onderdelen bevatten. Een functionele module is een voor de kwalificatie herkenbaar onderdeel; een mapnaam, knop of abonnement maakt zo'n onderdeel niet automatisch juridisch zelfstandig. De grenzen en afhankelijkheden worden inhoudelijk en technisch onderbouwd.

2.3 Output en professionele vaststelling

Output omvat transcripties, samenvattingen, conceptdocumenten, berichten, voorstellen, berekende resultaten en gestructureerde gegevens. Bronvastlegging, eigen duiding en voorstellen blijven herkenbaar van elkaar onderscheiden. Output is niet alleen door generatie, verzending, downloaden of opname in een ontvangende omgeving professioneel vastgesteld. Voor betekenisvol beroepsmatig gebruik geldt hoofdstuk 11.

2.4 Beroepscontext

Hysio Zorg omvat verschillende beroeps- en organisatiecontexten. Wet BIG artikel 3, beschermde opleidingstitels, sectorale beroepen, ondersteunende rollen en het veterinaire stelsel worden niet gelijkgesteld. De bevoegde professional en organisatie bepalen binnen het toepasselijke kader de taak, opdracht en controle. De familiemodule verduidelijkt die context en vervangt geen individuele functiescreening.

2.5 Menselijke en veterinaire toepassing

De MDR-definitie betreft de daarin genoemde toepassing bij mensen. Uitsluitend diergeneeskundige toepassing krijgt daarom een afzonderlijke reikwijdtebeoordeling. Daarmee zijn veiligheid, dierenwelzijn, beroepsrecht, privacy van de houder of andere productregels niet uitgesloten. Een functie met zowel humane als veterinaire bestemming wordt niet door een veterinair label buiten de humane regels geplaatst.

3. Beoogd doeleinde

3.1 Vaststellen van het werkelijke doel

Het beoogde doeleinde wordt vastgesteld aan de hand van wat Hysio over het gebruik bepaalt en communiceert, waaronder instructies, interface, productnaam, promotie, verkoop en de relevante evaluatiedocumentatie. De feitelijke verwerking en de gehele context worden daarbij gecontroleerd. Een uitsluitend interne formulering kan een tegengesteld aangeboden doel niet ongedaan maken. MDR, artikel 2 punt 12.

3.2 Brongebonden documentatie

Voor een specifiek als brongebonden documentatie beoordeelde functie is het doel: door een bevoegde professional aangeleverde informatie transcriberen, ordenen, samenvatten of omzetten in controleerbare beroepsmatige conceptdocumentatie, met behoud van de betekenis en herkomst van feiten en professionele oordelen. De functie voegt binnen deze afbakening geen nieuwe diagnose, prognose, risico-inschatting, behandeling, urgentie of andere professionele conclusie toe.

Een samenvatting kan inhoudelijke selectie bevatten. Daarom wordt afzonderlijk onderzocht of de functie alleen documenteert of zelf medisch relevante informatie selecteert of duidt voor een beslissing. Ook een brongebonden formulering levert zonder die beoordeling geen algemene non-MDSW-conclusie op.

3.3 Eigen aanvullingen en voorstellen

Sommige beschreven Werkstromen kunnen eigen hypothesen, reflectie, onderzoeksrichtingen, traject- of behandelvoorstellen geven. Die ruimte wordt vooraf per functie benoemd. Zij wordt niet uitsluitend bij drie historische planningsfuncties verondersteld en hoeft niet beperkt te zijn tot een afzonderlijk vak Aanvullend. Ook een eigen hypothese in een kopieerbare analyse behoort tot deze ruimte.

Een dergelijke functie krijgt een eigen beoogd doeleinde en een beoordeling van de invloed op diagnose, behandeling of andere beroepsmatige besluitvorming. Het zichtbaar maken van onzekerheid en behouden van de eindbeslissing bij de professional zijn maatregelen; zij veranderen een medische bestemming niet vanzelf in administratie.

3.4 Geen gefabriceerde bronfeiten

Hysio hanteert als inhoudelijke norm dat niet aangeleverde bevindingen, meetwaarden, negaties, toestemming, gezag, datums en reeds genomen beslissingen niet als bronfeit worden ingevuld. Stilte betekent geen negatieve bevinding. Een eigen voorstel blijft als zodanig herkenbaar. Tegenstrijdigheden en ontbrekende informatie worden niet ongemerkt opgelost. Dit is een te toetsen kwaliteitsnorm en geen belofte dat een generatief systeem nooit een fout maakt.

3.5 Afbakening van de reguliere inzet

Hysio is geen noodhulpdienst en vervangt 112 of professionele spoedzorg niet. Een gewone documentatiefunctie mag niet worden gebruikt als zelfstandige diagnose-, triage-, veiligheids-, medicatie- of behandelbeslisser. Een eventuele functie met zo'n medische bestemming mag pas voor die bestemming worden aangeboden nadat de toepasselijke productrechtelijke beoordeling en vereiste toelating zijn afgerond. Een waarschuwing of verwijzing naar de verantwoordelijkheid van de professional vervangt dat traject niet.

4. Kwalificatie onder MDR en IVDR

4.1 Eerst reikwijdte en kwalificatie

De MDR noemt onder meer programmatuur die bestemd is voor specifieke medische doelen, zoals diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verzachting van ziekte, letsel of beperking. Het ontbreken van lichamelijk contact, medische hardware of fysieke behandeling sluit een functie niet uit. Ook informatie voor een medische beslissing kan relevant zijn. Gezondheidsgegevens of een mogelijk schadelijke fout maken een functie op zichzelf echter nog niet tot medisch hulpmiddel. MDR, artikel 2.

4.2 Volledige softwarebeslisboom

Hysio gebruikt de volledige methodiek van MDCG 2019-11 Rev. 1. In volgorde wordt onderzocht:

1. 1. of het product programmatuur is volgens de richtsnoer;
2. 2. of de bijzondere route voor bijlage XVI, een accessoire of het besturen of beïnvloeden van een hulpmiddel geldt;
3. 3. of de bewerking verder gaat dan de in de richtsnoer bedoelde opslag, archivering, communicatie, eenvoudige zoekfunctie of verliesloze compressie;
4. 4. of de handeling ten behoeve van individuele patiënten plaatsvindt;
5. 5. of de medische bestemming voldoet aan de definitie van medical device software, MDSW.

De bijzondere tweede stap kan reeds tot toepassing van de hulpmiddelenregels leiden. Bij iedere stap wordt de relevante toelichting gebruikt; Hysio voegt geen algemene uitzondering voor AI-structurering, taalverwerking of eenvoudige herschikking toe. De richtsnoer is niet bindend en wordt samen met de verordeningen gelezen. MDCG 2019-11 Rev. 1.

4.3 Algemene informatie en individueel advies

Algemene vakinformatie, literatuur, sjablonen en uitsluitend administratieve correspondentie kunnen buiten MDSW vallen. Zodra informatie wordt toegepast op een individuele situatie om diagnose, behandeling of een ander medisch doel te ondersteunen, wordt de functie opnieuw beoordeeld. Alleen verklaren dat de professional de uitkomst mag negeren is onvoldoende. Een algemene module kan bovendien een medisch onderdeel voeden en daardoor in de beoordeling van dat geheel betrokken zijn.

4.4 Afzonderlijke IVDR-route

Bij informatie uit laboratoriumonderzoek of menselijke lichaamsmonsters wordt onderzocht of de functie een in-vitrodiagnostische bestemming heeft. Het alleen overdragen of opslaan van reeds beschikbare resultaten is niet hetzelfde als die resultaten diagnostisch analyseren. Programmatuur hoeft zelf geen monster te ontvangen om in-vitrodiagnostische informatie te verwerken. Bij gemengde invoer wordt de betekenis van de verschillende bronnen voor het beoogde resultaat gewogen, niet alleen hun aantal of bestandsformaat. Een relevante IVDR-functie volgt de eigen kwalificatie- en classificatieregels. IVDR, artikel 2.

4.5 Modulen, koppelingen en hardware

De beoordeling omvat zowel zelfstandige onderdelen als hun gezamenlijke werking. Een niet-medische interface, dossierlaag of communicatievoorziening kan essentieel zijn voor de veiligheid of prestatie van een medisch onderdeel. Zulke afhankelijkheden worden niet uit het onderzoek verwijderd omdat zij zelf geen medisch doel hebben. Grenzen, toegang, patiëntkoppeling, invoer, uitvoer en interoperabiliteit worden duidelijk vastgelegd. Bij besturing of beïnvloeding van medische hardware wordt ook de daarvoor geldende kwalificatie- en classificatieroute gevolgd.

5. Classificatie en conformiteit wanneer een functie kwalificeert

5.1 Geen klasse zonder kwalificatie

Classificatie volgt nadat de toepasselijke hulpmiddelenregeling en functie zijn vastgesteld. Alle relevante uitvoerings- en classificatieregels worden betrokken; bij samenloop kan de strengste toepasselijke regel beslissend zijn. Dezelfde functie krijgt niet een lagere klasse omdat zij in de cloud draait, op een ander scherm verschijnt of door een ervaren professional wordt gebruikt.

5.2 MDR-regel 11

Voor een functie die als MDSW kwalificeert wordt regel 11 van bijlage VIII toegepast voor zover relevant:

Deze tabel geeft geen klasse aan een Hysio-familie of Werkstroom. De precieze medische bestemming, patiëntpopulatie, betekenis van de informatie en gevolgen van een verkeerde, ontbrekende of vertraagde uitkomst worden vastgelegd. Klasse I is geen synoniem voor niet-MDSW. MDR, bijlage VIII.

5.3 Indicatieve functieanalyse

Een eigen diagnostische hypothese, persoonsgebonden behandeling of klinische interpretatie van een score vraagt in het bijzonder onderzoek naar informatie voor diagnostische of therapeutische beslissingen. Spoedtriage en vitale monitoring kunnen zwaardere gevolgen hebben. Een mechanische scoreberekening is niet automatisch ongereguleerd doordat de rekenregel eenvoudig is. De uitkomst hangt af van het beoogde gebruik. Een administratieve declaratiecode is evenmin zonder onderzoek gelijk aan een klinische diagnose, of andersom.

5.4 Vereist traject

Als een functie kwalificeert, worden vóór aanbieding de toepasselijke fabrikantrol, kwaliteits- en risicobeheersing, technische documentatie, klinische of prestatie-evaluatie, gebruiksinformatie, conformiteitsbeoordeling, verklaring, markering en registratie geregeld. Een aangemelde instantie is nodig waar de regeling en klasse dat voorschrijven; niet iedere klasse-I-functie vereist hetzelfde traject. Een juridisch memo is geen certificaat. Er wordt geen in-house-vrijstelling voor een zorginstelling verondersteld voor de gewone commerciële dienstverlening van Hysio. Ook dienstverlening op afstand kent geen algemene uitzondering. Waar artikel 15 MDR geldt, wordt de vereiste gekwalificeerde persoon voor naleving van de regelgeving geregeld; de bijzondere toegangsmogelijkheid voor micro- en kleine ondernemingen is geen vrijstelling van die deskundigheid.

5.5 Klinisch bewijs

Waar de MDR dit vereist, omvat de klinische evaluatie een plan, relevante klinische gegevens, het vereiste bewijsniveau, baten en risico's en actualisering gedurende de levenscyclus. Voor MDSW worden de geldige klinische associatie, technische prestatie en klinische prestatie onderzocht. Een fictief voorbeeld, modelzelfbeoordeling of algemene accuraatheidsscore is geen vervanging. Bij IVDR worden de toepasselijke prestatie-eisen afzonderlijk bepaald. Dit document verklaart niet dat Hysio zo'n evaluatie heeft voltooid.

6. Functiegroepen en concrete gebruiksgrenzen

6.1 Transcriptie, dictaat en bronordening

Zuivere overdracht van gesproken of geschreven broninhoud wordt onderscheiden van semantische samenvatting, klinische selectie en nieuwe duiding. Bronbinding wordt gecontroleerd voor negaties, onzekerheid, spreker, tijd, meetwaarden en ontbrekende gegevens. Een transcriptie kan een fout bevatten; een latere AI-omzetting wordt niet door de kwalificatie van de eerste stap gedekt.

6.2 Consult, intake, analyse en reflectie

Een consult dat uitsluitend de professionele observaties ordent verschilt van een intake die zelf een werkhypothese toevoegt of een analyse die een onderzoeks- of behandelrichting voorstelt. Ook bij een documentatiekop zoals Analyse of Evaluatie wordt nagegaan waar de conclusie vandaan komt. Een reflectiefunctie voor communicatie verschilt van een functie die een inhoudelijke zorgfout signaleert. De eigen medische bijdrage en de bestemming van die bijdrage worden vooraf expliciet beoordeeld.

6.3 Triage, rode vlaggen en acute context

Een documenterende triagefunctie legt de daadwerkelijk door de bevoegde professional verrichte triage en uitgesproken urgentie, conclusie en instructie vast. Zij stelt binnen die bestemming geen urgentie of prioriteit vast en leidt de afwezigheid van alarmsignalen niet af uit stilte. Selectie van te stellen vragen, detectie van signalen, routeadvies, dispatch of prioritering kunnen een andere functie vormen. De beoordeling omvat dan zowel hulpmiddelenrecht als de toepasselijke spoedcategorieën van de AI Act. Documenteren mag passende acute hulp niet vertragen.

6.4 Behandel-, oefen- en trajectvoorstellen

Vastlegging van een gekozen plan verschilt van het voorstellen van fasering, interventies, oefeningen, doelen, dosering, evaluatie of monitoring. Een generieke structuur verschilt bovendien van een patiëntspecifieke therapeutische keuze. Deze verschillen worden per functie en vervolgprompt onderzocht. Een voorstel blijft onzeker en professioneel te beoordelen, maar kan desondanks een medische bestemming hebben. Nieuwe klinische inzet wordt niet vrijgegeven uitsluitend omdat cijfers, veiligheidsbeslissingen of diagnosewoorden worden vermeden.

6.5 Meetinstrumenten en scores

Instrumentkeuze, uitleg over afname, berekening, normvergelijking en interpretatie worden afzonderlijk beoordeeld. Nodig zijn onder meer de exacte bron en versie, toepasselijke populatie en setting, reproductierechten, rekenlogica, eenheden, subschalen, ontbrekende waarden, grenzen en klinische betekenis. Een ontbrekende waarde wordt niet ingevuld om een score compleet te maken. Een schaalnaam of bronvermelding bewijst geen gevalideerde implementatie of algemene klinische geschiktheid.

6.6 Codes en classificaties

Het letterlijk vastleggen van een door de professional aangeleverde code verschilt van een nieuwe kandidaat, mapping, rangorde of gemotiveerde classificatie. Voor DCSPH en andere stelsels worden doel, bronrechten, actualiteit, combinatieregels en mogelijke medische invloed vastgesteld. Geen kandidaat is beter dan een verzonnen code; een lijst wordt niet opgevuld om een gewenst aantal te halen. Declaratievoorwaarden, verzekeringsaanspraak en klinische diagnose blijven verschillende beoordelingen. Deze positie geeft geen generieke vrijgave voor codesuggesties.

6.7 Beeld, radiologie, signalen en laboratorium

Een tekstuele radiologische dictaatfunctie verwerkt binnen die afbakening de uitgesproken bevindingen en conclusies. Beeldanalyse, pixels, scans, signaalbewerking, apparaatbesturing en eigen metingen behoren daar niet zonder afzonderlijk beoordeelde functie toe. Ook vrije uploads, OCR of multimodale modelmogelijkheden worden op feitelijke verwerking onderzocht. Een tekstbestand met laboratoriumwaarden kan inhoudelijk een diagnostische functie voeden; bestandstype is geen vrijstelling.

6.8 Cliëntcommunicatie en educatie

Generieke uitleg en brongebonden communicatie worden onderscheiden van aangepast symptoomadvies, patiëntspecifieke behandeling en directe interactieve begeleiding. De inhoud, doelgroep, ontvanger en bestemming bepalen de beoordeling. Een voor een cliënt bestemde tekst wordt vóór verstrekking inhoudelijk gecontroleerd. De actuele cliëntinformatie en AI Act Transparantieverklaring regelen de passende uitleg; een modelvermelding verandert geen medische bestemming.

6.9 Overdracht en gestructureerde uitvoer

Kopiëren, downloaden, postback en een tweede omzetting naar gestructureerde velden kunnen informatie of waarschuwingen veranderen of weglaten. Per route wordt bepaald welke feiten, hypothesen, lege velden, onzekerheid en conceptstatus aankomen. Een lege sectie mag niet ongemerkt als een normale of negatieve bevinding worden opgevat. De keten wordt opnieuw beoordeeld wanneer de ontvanger automatisch beslissingen, codes of definitieve dossierinhoud uit die gegevens vormt.

7. Familie- en profielcontext

7.1 Tien contexten, individuele beoordelingen

De familiemodules vormen een hulpmiddel voor passende rol- en regimebeoordeling. Zij kunnen uitgangspunten delen, maar iedere Werkstroom houdt een eigen koppeling en afwijkingscontrole.

7.2 Specifieke afwijking gaat voor

Een specifieke beroeps-, rol- of functieanalyse kan een algemene familiebeschrijving aanscherpen. Een spoedcontext vraagt eigen onderzoek, ook wanneer dezelfde tekststructuur elders wordt gebruikt. Een familienaam geeft geen bevoegdheid en bewijst niet dat alle functies uit die familie beschikbaar zijn.

8. Onderzoeksbewijs en activering

8.1 Afzonderlijke bewijsstanden

Hysio onderscheidt ontwerp, geschreven instructie, broncode, geïmporteerde configuratie, activering, uitrol en waargenomen uitvoering. Een publicatievlag of stagingregistratie is niet hetzelfde als productiegebruik. Een geplande controle geldt niet als uitgevoerd. De onderzochte omgeving, versie en datum worden bij ieder technisch oordeel vastgelegd.

8.2 Herleidbare functie- en moduledossiers

Voor aangeboden of te activeren functies is herleidbaar welke doel-, functie- of modulebeoordeling van toepassing is. Het dossier beschrijft doel, doelgroep, invoer, bewerking, uitvoer, ontvanger, koppelingen, feitelijke uitingen, kwalificatiestappen en gemotiveerde uitkomst. Overeenkomstige functies kunnen dezelfde onderbouwing delen; de koppeling en relevante verschillen blijven zichtbaar. Waar de concrete kwalificatie dit vereist, bevat het dossier classificatie, klinisch bewijs, andere wettelijke regimes, scenario’s, testresultaten en resterende voorwaarden. De beslisser, beoordelaar, versie en herbeoordelingsdatum worden vastgelegd.

8.3 Gedeeld onderzoek met afwijkingscontrole

Een gedeelde bron of test kan worden hergebruikt wanneer de relevante overeenkomst aantoonbaar is. Juridisch of klinisch betekenisvolle afwijkingen in beroep, input, doel, eigen bijdrage, uitvoer, ontvanger, model, interface of koppeling worden gericht beoordeeld. Een representatief voorbeeld kan een gedeeld mechanisme onderbouwen, maar bewijst geen algemene vrijstelling of de werking van een afwijkende functie. Onderzoek wordt verdiept waar een concrete kwalificatie, conformiteitseis of onopgeloste materiële tegenspraak dat verlangt. Een volledig gelezen prompt is op zichzelf geen bewijs van het daadwerkelijke gedrag van alle generaties.

8.4 Geen onbeoordeelde klinische uitbreiding

Een nieuwe of gewijzigde medische bestemming wordt niet aangeboden voordat de toepasselijke kwalificatie en vereiste conformiteit zijn vastgesteld. Bij een onzekere grensfunctie wordt de afhankelijke activering aangehouden en volgt gericht technisch, klinisch of juridisch onderzoek. Als een reeds aangeboden functie mogelijk buiten haar beoordeelde grenzen werkt, volgt zonder onnodige vertraging een herstelbesluit over beperken, uitschakelen, herstellen of het vereiste traject. Een bestaande aanbieding krijgt geen vrijstelling door haar ouderdom.

9. Presentatie en claims

9.1 Werkelijke strekking telt

Website, Academy, interface, demo, verkoopmateriaal, partnerinformatie en juridische tekst moeten dezelfde functionele grenzen dragen. Niet alleen losse woorden, maar ook combinaties, beelden en voorzienbare uitleg worden beoordeeld. Een diagnose die de professional zelf heeft uitgesproken mag herkenbaar worden vastgelegd; een blind verbod op het woord diagnose mag die broninhoud niet vervormen.

9.2 Niet onderbouwde claims

Zonder passende functiebeoordeling en bewijs worden geen claims gedaan dat Hysio diagnosticeert, rode vlaggen uitsluit, de beste behandeling kiest, een veilige score of correcte code garandeert, richtlijnen volledig naleeft of professioneel oordeel vervangt. Evenmin wordt beweerd dat alle Output technisch verplicht is goedgekeurd, alle persoonsgegevens zijn verwijderd of een conformiteitsbeoordeling is voltooid als dat niet aantoonbaar is.

9.3 Beperkte formulering is geen omweg

Een brongebonden functie kan na controle bijvoorbeeld worden omschreven als het structureren van de expliciet door de professional aangeleverde triage of dictatie. Een werkelijke voorstel- of berekenfunctie wordt eerlijk beschreven en afzonderlijk beoordeeld. Hysio verandert een medische bestemming niet alleen tekstueel in bronvastlegging terwijl de functionaliteit dezelfde blijft. Een claim die nog niet is vrijgegeven wordt niet via een andere pagina of partner alsnog gebruikt.

9.4 Controle vóór publicatie

Vóór een nieuwe of gewijzigde claim wordt gepubliceerd, wordt zij gekoppeld aan het juiste individuele dossier, de aantoonbare werking en de toepasselijke productstatus. Onjuiste bestaande claims worden gecorrigeerd of verwijderd; de verandering en gevolgen worden vastgelegd. Een conceptpositie of voorgenomen publicatiepoort is geen verklaring dat deze controle al voor ieder kanaal is uitgevoerd.

Als een aangeboden functie onder de hulpmiddelenregels valt, toetst Hysio ook de bijbehorende verkoopbevordering aan de Nederlandse regels voor gunstbetoon. Een verwijzingsbeloning of tegoedregeling wordt daarbij beoordeeld op de ontvanger, het doel, de tegenprestatie en een daadwerkelijk toepasselijke wettelijke uitzondering. Het enkele noemen van een korting of HysioCode bewijst niet dat de regeling is toegestaan.

10. Samenloop met andere regels

10.1 AI Act

MDR-kwalificatie en AI Act-kwalificatie zijn afzonderlijke stappen. De productroute van artikel 6 lid 1 AI Act vraagt onder meer een onder bijlage I vallend product of veiligheidscomponent en de vereiste conformiteitsbeoordeling door een derde. De in juli 2026 toegevoegde uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde assistentie wordt samen met de tegenregel bij gevaar voor gezondheid of veiligheid gelezen. Ook een zelfstandig AI-product en de precieze beoordelingsplicht worden afzonderlijk betrokken.

Bijlage III kan daarnaast relevant zijn voor onder meer bepaalde spoedtriage, publieke voorzieningen, arbeid, onderwijs of andere daarin omschreven besluiten. Een zorgcontext op zichzelf is geen algemene hoogrisicocategorie. De actuele AI Act Transparantieverklaring werkt rollen, transparantie, geletterdheid en individuele voorwaarden uit. AI Act zoals gewijzigd; wijziging 2026/1744.

10.2 Toepassingsdata

De gewijzigde AI Act stelt voor hoofdstuk III afdelingen 1, 2 en 3, behalve artikel 6 lid 5, de toepassingsdatum op 2 december 2027 voor de bedoelde bijlage-III-systemen en op 2 augustus 2028 voor de bedoelde productgebonden systemen. Dit is geen uitstel van bestaande MDR-verplichtingen, privacyregels of reeds toepasselijke transparantieplichten. De precieze overgangsvoorwaarden worden per systeem bepaald; een nieuwe Werkstroom deelt niet automatisch in een overgangsregeling van een oudere dienst.

10.3 Privacy en beroepsrecht

Een functie buiten MDR kan nog steeds onder AVG, UAVG, zorg-, dossier-, geheimhoudings- en beroepsregels vallen. Hysio verwerkt klantinhoud volgens de overeengekomen rol en instructies; de verantwoordelijke bepaalt de noodzakelijkheid en toepasselijke grondslagen. Opnamekeuze, medische beslissingen, wettelijke vertegenwoordiging en doorgifte blijven afzonderlijke vragen. Een beroepsadvies, zoals voor AI-verslaglegging door artsen, kan aanvullende routevoorwaarden geven. Het MDR-oordeel vervangt die beoordeling niet.

10.4 Dossier- en uitwisselingsregels

Een koppeling wordt beoordeeld op de concrete toepasselijkheid van Wabvpz, Wegiz en EHDS. Het ontbreken van een volledig EPD sluit niet iedere specifieke verplichting uit. Omgekeerd maakt het enkel verwerken van een verslag Hysio niet automatisch tot elk type gereguleerd dossier- of uitwisselingssysteem. Bij een interoperabiliteitsclaim worden de betrokken component, bestemming, categorie en toepassingsdatum vastgesteld.

10.5 Beveiliging en intellectuele eigendom

Veiligheid, noodzakelijke logging, bronrechten en licenties blijven vereist volgens hun eigen kader. Een instrument- of codelicentie bewijst geen MDR-conformiteit; een MDR-beoordeling verleent geen auteurs- of databankrecht. Hysio doet geen NEN-, ISO- of CE-certificeringsclaim zonder passend actueel bewijs. De Verwerkersovereenkomst, het Security Policy Pack en het IP/License Memo behandelen de bijbehorende afspraken.

11. Professionele controle en verantwoordelijkheid

11.1 Betekenisvolle controle

De bevoegde professional controleert vóór vastgesteld dossiergebruik, cliëntcommunicatie, declaratie of besluitvorming de bron, persoon, volledigheid, negaties, meetwaarden, onzekerheid, eigen AI-bijdrage en geschiktheid. Alleen klikken of routinematig overnemen volstaat niet. Ondersteunende medewerkers handelen binnen hun opdracht, deskundigheid en toezicht. Niet iedere Gebruiker krijgt dezelfde klinische eindverantwoordelijkheid.

11.2 Vooraf rechtmatige conceptaflevering

Een afzonderlijk overeengekomen koppeling kan een concept automatisch afleveren zonder aparte goedkeuringshandeling in Hysio. Vooraf moeten doel, rechten, opdrachtgever, ontvanger, toegang en beveiliging passend zijn. De ontvangende route houdt het resultaat herkenbaar concept en voorkomt betekenisvol gebruik vóór professionele controle. Conceptstatus maakt een onbevoegde ontvanger of onrechtmatige reproductie niet rechtmatig. Hysio en de ontvangende partij leggen vast wie de grens technisch en organisatorisch uitvoert.

11.3 Eigen verantwoordelijkheid van Hysio

De verantwoordelijkheid van de professional vermindert Hysio's eigen plichten voor de aangeboden functie, productpresentatie, beveiliging, juiste aflevering, wijzigingsbeheer en toepasselijke conformiteit niet. Hysio schrijft fouten in de eigen uitvoering niet uitsluitend toe aan een ontbrekende controle door de Klant. Aansprakelijkheid volgt uit het overeengekomen regime en dwingend recht.

11.4 Informatie en besluiten over personen

Cliëntinformatie wordt afgestemd op de werkelijk gebruikte functie en het toepasselijke regime. De reguliere dienstverlening is niet bestemd voor uitsluitend geautomatiseerde besluiten met rechtsgevolg of vergelijkbaar aanmerkelijk gevolg. Een afzonderlijke inzet vraagt de wettelijke voorwaarden, waaronder waar toepasselijk AVG artikel 22. Een nominale menselijke tussenstap is niet vanzelf betekenisvolle tussenkomst. Transparantie, cliëntrechten en professionele informatie blijven daarnaast gelden.

12. Wijziging, vrijgave en dossierbewaring

12.1 Beoordelingsrollen

Hysio betrekt productverantwoordelijkheid, techniek en compliance. Waar het vraagstuk dit vergt, wordt passende klinische deskundigheid en externe Nederlandse of Europese hulpmiddelenrechtelijke expertise ingezet. De naam van een deskundige of een interne reviewrol bewijst niet dat die beoordeling werkelijk heeft plaatsgevonden. Een interne beoordeling wordt niet als onafhankelijke externe toetsing gepresenteerd.

12.2 Herbeoordelingstriggers

Herbeoordeling vindt plaats bij een relevante verandering van doel, doelgroep, beroep, naam, instructie, model, bron, berekening, classificatie, invoermodaliteit, cliëntcontext, output, kopieerregel, koppeling, ontvanger, vervolgbewerking of claim. Ook incidenten, foutpatronen, afwijkend gebruik en wijziging van toepasselijke wet of richtsnoer zijn triggers. De aangeboden functies en hun onderlinge afhankelijkheden worden daarnaast ten minste jaarlijks integraal herzien.

12.3 Besluit vóór de afhankelijke inzet

Het besluit koppelt de exacte functieversie aan kwalificatie, eventuele klasse, bewijs, noodzakelijke maatregelen en resterende voorwaarden. Bij een toereikende uitkomst kan uitsluitend de gedekte inzet worden vrijgegeven. Bij een ongunstige uitkomst volgt herontwerp, niet aanbieden of het toepasselijke conformiteitstraject. Bij wezenlijke onzekerheid blijft de betrokken uitbreiding aangehouden. Een juridische conclusie en een technische aan/uit-instelling worden afzonderlijk vastgelegd.

12.4 Bewijs bewaren zonder cliëntarchief te maken

Hysio bewaart de onderbouwde kwalificatiebesluiten, relevante versiegegevens, testopzet en productclaims als verantwoordingsdossier. Als intern beleidsminimum geldt tien jaar vanaf het besluit. Voor een daadwerkelijk onder de MDR vallend hulpmiddel gelden daarnaast de eigen wettelijke documentatietermijnen en beginmomenten, waaronder artikel 10 lid 8: ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht, of ten minste vijftien jaar voor implanteerbare hulpmiddelen. Die termijnen worden niet door de interne beslistermijn verkort. Waar artikel 5b Wet medische hulpmiddelen van toepassing is, wordt ook geregeld dat de daar bedoelde fabrikant- of onderzoeksdocumentatie gedurende de voorgeschreven termijn beschikbaar blijft voor de bevoegde minister bij faillissement of het staken van bedrijfsactiviteiten.

Dit dossier vormt geen grond om alle opnamen of cliëntinhoud tien jaar te bewaren. Waar mogelijk worden synthetische, geanonimiseerde of inhoudsarme bewijsstukken gebruikt. Noodzakelijke persoonsgegevens, beperkte incidentbewijzen en gerechtvaardigde bewaarbeperkingen worden volgens de Verwerkersovereenkomst en toepasselijke wettelijke grondslag behandeld.

13. Monitoring, incidenten en toezicht

13.1 Monitoring na ingebruikname

Hysio beoordeelt klachten, feedback, fouten en gebruikservaringen op mogelijke afwijking van doel en veilige werking. De resultaten worden ten minste ieder kwartaal beoordeeld; een urgent veiligheids- of kwalificatiesignaal wacht niet op die cyclus. Relevante wijzigingen werken door in functie, instructies, claims, risicoanalyse en dit document. Deze gekozen werkwijze wordt niet aangeduid als reeds uitgevoerd wettelijk MDR-toezicht na het in de handel brengen voor een functie die nog niet als hulpmiddel is gekwalificeerd.

13.2 Proactieve informatie bij veiligheidsrisico

Wanneer Hysio kennis krijgt van een relevant incident of foutpatroon dat aan een veiligheidsrisico voor een zorgvrager kan bijdragen, informeert Hysio de betrokken Klant zonder onnodige vertraging met de beschikbare bruikbare informatie. Deze informatie wacht niet op een schriftelijk verzoek of volledige afronding van het onderzoek. Zo nodig volgen aanvullingen. Hysio beperkt verdere schade binnen de eigen invloed en verleent passende feitelijke en technische medewerking met bescherming van vertrouwelijkheid en persoonsgegevens.

13.3 Afzonderlijke meldplichten

De zorgaanbieder beoordeelt diens eigen sectorale meldplichten; Hysio neemt die niet automatisch over. Een mogelijke datalekmelding, zorgcalamiteit en ernstig hulpmiddelenincident hebben verschillende normen, ontvangers en termijnen. Als Hysio zelf een toepasselijke fabrikant- of andere wettelijke meldplicht heeft, wordt die zelfstandig nageleefd. Een interne review of klantmelding vervangt een verplichte melding niet. Ook een onderbreking of stopzetting van de levering krijgt een afzonderlijke beoordeling wanneer artikel 10 bis MDR van toepassing is; de daarin bedoelde informatieplicht wordt niet vervangen door een gewone contractuele opzegtermijn.

13.4 Toezicht en herstel

Hysio werkt mee aan rechtmatig toezicht en verstrekt de vereiste beschikbare informatie binnen de toepasselijke of rechtsgeldig gestelde termijn. Het bestuur coördineert de communicatie met passende expertise. Een toezichthouder beoordeelt zelfstandig; dit document bindt die beoordeling niet. Relevante onjuiste claims en onveilige functies worden zo nodig beperkt of opgeschort, en betrokken klanten worden geïnformeerd waar dat nodig is.

14. Aansprakelijkheid en grenzen van deze positie

14.1 Geen aansprakelijkheidsvrijstelling

Een onjuiste kwalificatie, ondeugdelijke werking, onvoldoende waarschuwing of niet nagekomen afspraak kan juridische gevolgen hebben, ook wanneer de professional een eigen controletaak heeft. De concrete aansprakelijkheid en eventuele beperkingen volgen uit artikel 15 van de Algemene Voorwaarden en dwingend recht. Dit positiedocument bevat geen tweede cap of zelfstandige uitsluiting.

14.2 Productaansprakelijkheid

Naast het huidige recht wordt de omzetting van Richtlijn (EU) 2024/2853 gevolgd. Die richtlijn omvat uitdrukkelijk programmatuur en AI en bevat onder voorwaarden regels over bewijs en kwalificerende schade. De nationale omzetting en overgangsregels bepalen de toepassing op het concrete geval; de richtlijn wordt niet als reeds algemeen ingevoerd Nederlands SaaS-aansprakelijkheidsregime gepresenteerd. Er worden geen generieke schadebedragen of onvoorwaardelijke omkering van bewijslast beloofd.

14.3 Handhaving en verzekering

De gevolgen van een mogelijke overtreding worden bepaald aan de hand van de concrete norm, bevoegdheid en omstandigheden. Niet iedere fout leidt tot dezelfde boete, straf of terugroepmaatregel. Dit document noemt geen speculatieve sanctiebedragen. Een aansprakelijkheids- of cyberverzekering wordt alleen met de aantoonbare actuele dekking beschreven; aanwezigheid of volledige dekking wordt hier niet verondersteld. Indien Hysio fabrikant van een hulpmiddel is, wordt ook de vereiste voldoende financiële dekking naar artikel 10 lid 16 MDR geregeld, passend bij risicoklasse, soort hulpmiddel en ondernemingsomvang.

15. Versie, contact en bronnen

15.1 Actualiseren van de positie

Een materiële functiewijziging of nieuwe kwalificatiebeslissing wordt verwerkt in het betrokken dossier, de productinformatie en deze positie voor zover relevant. Een publicatiedatum bewijst geen volledige technische uitrol. Bij invoering wordt duidelijk aangegeven op welke beoordeelde functies en versie de positie betrekking heeft.

15.2 Contact

Vragen over de kwalificatie of een verschil tussen feitelijke werking en dit document kunnen naar legal@hysio.nl of compliance@hysio.nl. Bij een acuut zorgprobleem volg je de toepasselijke professionele spoedroute. Deel met een melding alleen de noodzakelijke gegevens via een passend beveiligd kanaal.

15.3 Juridische bronnen

Het kader omvat de MDR, IVDR, MDCG 2019-11 Rev. 1, de relevante classificatie- en klinische evaluatierichtsnoeren, de AI Act, de Wet medische hulpmiddelen en de toepasselijke Nederlandse beroeps-, zorg- en privacyregels. Richtsnoeren geven uitleg en zijn geen vervanging van de wet. De authentieke bekendmakingen en toepasselijke wijzigingen zijn bepalend.

15.4 Status en reikwijdte

Deze v4.0-tekst bouwt voort op v3.6, v3.7 en v3.9.9. De volledige vergelijking en onderbouwing worden intern bijgehouden. Deze versie bevat geen namens het bestuur ondertekende verklaring over ongecontroleerde productiefeiten. Externe beoordeling, tekstuele controle, technische realisatie en toestemming voor specifieke aanbieding zijn afzonderlijke statussen.